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    9藥企被收回GMP 為何中藥飲片企業屢屢中招?

    發布日期:2016-05-18   瀏覽次數:0
    核心提示: 中國醫藥化工網訊 近日,黑龍江省食藥監局發布《收回藥品GMP證書公告(2016年第02號)》,兩藥企被收回GMP證書?! ≈档米⒁?/div>
      中國醫藥化工網訊 近日,黑龍江省食藥監局發布《收回藥品GMP證書公告(2016年第02號)》,兩藥企被收回GMP證書。
     
      值得注意的是,被收GMP的這兩家藥企,均為中藥飲片生產企業。而且,兩家藥企均是被投訴舉報而遭此橫禍。
     
      中藥飲片企業頻被收證
     
      在近日各省接二連三發布的收回GMP公告中,亦是已中藥飲片企業居多。據不完全統計,4月底至今,不到一個月的時間,已有9家藥企被收回GMP證書,其中有7家為中藥飲片企業。
     
      中藥飲片企業被收GMP的公告頻出,結合前兩年被收回GMP的企業來看,可以發現,中藥飲片成為“收證”重災區的形勢并未改變??梢?,各省藥監部門已經明顯加強對中藥飲片生產及流通的整治,我們也可以預見,中藥飲片企業淘汰賽已經拉響。
     
      舉報橫行,藥企屢屢遭罰
     
      上文提到,黑龍江近日收回GMP的兩家藥企,是投訴舉報的功勞。
     
      近年來,飛檢對于藥企而言可以說已經是家常便飯了。而飛檢的力度大家也心知肚明。然而,誰也沒有想到,到了2016年,舉報橫空出世,成了飛檢的一大功臣。藥企因舉報被收回GMP或者GMP認證不通過的例子,迄今為止已經有超過10家藥企因投訴舉報被飛檢,遭受嚴厲處罰。
     
      從舉報的成果來看,讓我們佩服的是,群眾舉報威力實在太大,簡直是一舉報一個準。眾多舉報的群眾中,當然也可能包括業內的同行或競爭對手。
     
      有了投訴舉報這一招后,未來通過GMP認證和在未來監管中,恐怕是要遭受更加嚴格檢查了。
     
      為何中藥飲片企業屢屢中招?
     
      據報告分析,截至2015年上半年,全國中藥飲片生產企業有972家,雖然數量眾多,但行業集中度較低,企業間競爭日趨激烈。中藥飲片生產企業普遍規模偏小,小型企業占絕大多數。
     
      被收回GMP證書中藥飲片企業,將面臨停產、產品召回等諸多問題。如果經歷多次認證仍未成功,其還將面臨被收購,甚至破產關閉的局面。這也是近年來藥監部門對于中藥飲片企業瘋狂收證后想要看到的局面。
     
      藥監部門在嚴格要求中藥飲片生產企業的同時,鼓勵其進行兼并重組,部分規模小、競爭力較弱、管理不規范的生產企業將逐步被市場所淘汰。隨著行業的不斷發展和優勢企業競爭力的提升,中藥飲片行業集中度也將逐步提高。
     以下是近期被收GMP證書藥企的匯總:
     
      黑龍江省
     
      黑龍江省收回藥品GMP證書公告(2016年第02號)
     
      黑龍江鶴祥春中藥飲片有限公司、哈爾濱宇泰藥業有限公司嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定,依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定,我局依法收回其《藥品GMP證書》,現予以公布。
     
     
      檢查發現問題:
     
      黑龍江鶴祥春中藥飲片有限公司:
     
      一、檢驗設備不能滿足所生產的中藥飲片全檢要求。
     
      如液相色譜儀缺少黃芪飲片檢驗使用的蒸發光檢測器,現場未見生物顯微鏡;
     
      二、涉嫌編造檢驗記錄。
     
     ?。ㄒ唬┡枮?50601和150604柴胡飲片含量檢驗數據完全一致;黃芪、黃芩、刺五加藥材與飲片檢驗數據完全一致;
     
     ?。ǘ┢髽I生產的刺五加、黃芪、黃芩、柴胡等中藥飲片檢驗記錄中沒有相應的中藥材和中藥飲片檢驗圖譜;
     
     ?。ㄈ┰谄髽I化驗室未見有生產中藥飲片的對照品、對照藥材,現場看到的黃芩苷對照品溶液、柴胡皂苷a、d混合液未標示配制日期;
     
      三、留樣管理混亂。
     
      2015年生產的柴胡、羌活、藁本、赤芍、白鮮皮、板藍根、防風、橘核、黃芪、黃芩、刺五加中藥飲片沒有留樣;百合、地黃留樣無留樣標識;
     
      四、生產的部分品種未進行工藝驗證。
     
      哈爾濱宇泰藥業有限公司:
     
      一、藥材和飲片未按規定檢驗。檢查企業檢驗用對照品及其臺賬,沒有部分對照品和對照藥材,但檢驗報告中出具了檢驗結果;
     
      二、物料管理混亂,入庫、發放不可追溯。部分中藥材如夏枯草包裝袋已破損,地面灑落大量藥材;多數物料均無相應貨位卡;許多藥材外包裝無任何標識信息;原料庫內標識劃分不清,不能有效區分合格區和待驗區;部分藥材沒有保管賬;
     
      三、成品未按規定放行,出庫不可追溯。企業成品庫內大部分品種貨位卡與實際庫存數量不符,貨位卡上沒有產品出庫過程,成品庫房沒有成品審核放行單和檢驗報告單;
     
      四、企業未建立銷售記錄;
     
      五、部分生產品種未進行工藝驗證。
     
      廣西壯族自治區
     
      收回藥品GMP證書公告(2016年第1號)
     
      廣西匯粹藥業有限公司因嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定,依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定,我局依法收回其《藥品GMP證書》,現予以公布。
     
     
      涉嫌違法違規行為:
     
      一、對部分原藥材入廠未按規定進行檢驗。如桔梗(批號:150601)、金銀花(批號:150801)、陳皮(批號:150601)、山銀花(批號:160101)等原藥材的含量測定。
     
      二、對部分成品未按規定全檢即銷售。如天麻(批號:20151201)、大黃(批號:20150201)、炙甘草(批號:20150601)的含量測定;甘草(批號:20150601)的重金屬及有害元素、有機氯農藥殘留量等的檢驗。
     
      三、購進中藥飲片直接分裝銷售。從廣西益生堂藥業有限公司購進甘草切片(批號:20150501)(圓片或斜片)直接分裝銷售。
     
      四、批生產記錄不真實,編造生產記錄。如批號為20150801(規格:圓片,包裝規格:0.5kg/袋和1kg/袋)、20150501(規格:圓片,包裝規格:0.2kg/罐)等多批次的甘草批生產記錄,以及批號為20150601(規格,圓片,包裝規格:0.5kg/袋和2kg/袋)、20150701(規格,斜片,包裝規格:0.5kg/袋)等多批次的炙甘草批生產記錄,批號為20150501、20150601(規格:段)的丹參批生產記錄等,這些產品都是以切片為起始原料,但其批生產記錄中也編上有凈選、洗潤、切制等藥材加工操作崗位記錄,且記錄中所有工序涉及有關人員的簽名都不是其本人簽署。
     
      五、偽造檢驗報告書。如批號為20150601的甘草(規格:圓片)有2份成品檢驗報告書(產量不一致);批號為20150901的金銀花中重金屬和有害元素的項目未檢驗,但成品檢驗報告書上顯示重金屬和有害元素符合規定。
     
      六、質量管理混亂,質量保證體系未能有效運行,放行審核形同虛設。企業的質量受權人沒有認真履行成品質量審核職責,如批號為20150601的甘草(規格:圓片)、批號為20150601的炙甘草、批號為20150501、20150601的丹參等的放行審核沒有經質量受權人唐昌審核,《成品審核放行單》上審核人“黃有麗”、質量部經理“唐昌”的簽名,均不是其本人簽署。
     
      廣西收回藥品GMP證書公告(2016年第2號)
     
      廣西圣民制藥有限公司因嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定,依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定,我局依法收回其《藥品GMP證書》,現予以公布。
     
     
      涉嫌違法違規行為:
     
      一、生產所用的原料無法追溯
     
       (一)提取車間所使用的中藥材來源不明。銀翹解毒顆粒(批號160301)于2016年3月4日由提取車間使用薄荷、荊芥、連翹、金銀花、桔梗、淡竹葉、甘草、淡豆豉、牛蒡子(炒)等9味原料進行投料生產,而倉庫的臺帳、貨位卡上均無上述原料的出庫記錄,倉庫內也沒有留存有相應的領料單,除了連翹、淡竹葉、甘草外,薄荷、荊芥、金銀花、桔梗、淡豆豉、牛蒡子(炒)等6 味原料在2016年1月31日前已經沒有庫存;黃芩片(批號160301)于2016年2月19日由提取車間使用黃芩3350kg進行投料生產,而中藥材倉庫的臺帳、貨位卡上均無黃芩的出庫記錄,倉庫內也沒有留存有黃芩的領料單。
     
       (二)批生產記錄中沒有標明中藥材的批號。銀翹解毒顆粒(批號160301)、黃芩片(批號160301)的批生產記錄中對所使用的中藥材均沒有標明批號。
     
      二、編造批生產記錄
     
       (一)批生產記錄的投料量與實際產量嚴重不符。銀翹解毒顆粒(批號160301)批生產記錄的投料總數為5萬袋(每袋15g),而潔凈區的顆粒干燥間、暫存間、分裝間共存放有銀翹解毒顆粒(批號160301)84桶(每桶28kg,共計2352kg,可分裝成15.68萬袋),外包間存放有已完成中包裝工序的銀翹解毒顆粒(批號160301)120件(每件15g×10袋×120盒,共計14.4萬袋),產量總計30.08萬袋;黃芩片(批號160301)批生產記錄投料總數為100萬片,而潔凈區中間體暫存間存放有黃芩素片(批號160301,片重0.25g)16桶(每桶50kg,共計800 kg、320萬片)、黃芩片顆粒(批號160301)12桶(每桶85kg,共1020Kg,可壓片408萬片),壓片間存放有黃芩片顆粒(批號160301)5桶(每桶85kg,共425Kg,可壓片170萬片),產量總計898萬片。
     
       (二)提前設定成品數量。銀翹解毒顆粒(批號160301)的內分工序尚未全部完成,而批生產記錄上已標明“成品數量:41件28盒”;黃芩片(批號160301)尚未開始包糖衣,而批生產記錄上已標明“成品數量:27件5大盒(入庫)”。
     
      廣東省
     
      4月29日,廣東省食藥監局發布了2016年第5號飛行檢查通報,深圳市東江制藥有限公司因存在嚴重缺陷4項,主要缺陷4項,被收回GMP證書。
     
      具體信息如下:
     
      企業名稱:深圳市東江制藥有限公司
     
      生產地址:深圳市龍崗區平湖街道山廈路71號園區1棟廠房
     
      檢查單位:深圳市食品藥品監管局
     
      檢查日期:2016年4月7日
     
      事由:日常監督檢查
     
      檢查發現的主要問題
     
      中藥飲片生產不符合藥品GMP要求,存在嚴重缺陷4項,主要缺陷4項。嚴重缺陷摘要如下:
     
      一、編造檢驗記錄。兩個檢驗員于2015年10月入職,但該兩名人員在2015年9月26日、27日的大黃素對照品使用記錄上簽名。
     
      二、物料管理混亂。生產車間(篩選間)、中間產品庫、退貨區、冷庫、藥材常溫庫放置的藥材及中間產品無物料標識。
     
      三、批生產記錄不完整,不具可追溯性。151201批制何首烏、151201批酒蓯蓉的篩選工序、內包裝工序、標簽打印使用記錄為空白,切制、烘干、蒸制等工序為鉛筆填寫。
     
      四、產品放行不符合規范要求。未經審核,151201批制何首烏、151201批酒蓯蓉已出庫;151101批天麻于2015年12月6日經質量受權人簽字同意放行,現場檢查時篩選間正在進行該批產品的貼簽操作,現場未能提供生產記錄。
     
      處理措施
     
      一、鑒于深圳市東江制藥有限公司不符合藥品GMP要求,根據藥品GMP管理的有關規定,省局決定收回該公司中藥飲片(凈制、切制、蒸制、炒制、炙制)的《藥品GMP證書》(證書編號GD20150382)。
     
      二、要求深圳市食品藥品監管局督促企業改正,并加強日常監管工作。
     
      山東省
     
      威海仁濟中藥飲片廠等3家藥品生產企業嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定,依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定,我局依法收回其《藥品GMP證書》,現予以公告。
     
     
      安徽省
     
      4月25日,安徽省食藥監局發布了《安徽省食品藥品監督管理局關于收回安徽艾珂爾制藥有限公司藥品GMP證書的批復》,同意滁州市食品藥品監督管理局《關于建議收回安徽艾珂爾制藥有限公司藥品GMP認證證書的請示》,經研究,現批復如下:
     
      一、同意收回安徽艾珂爾制藥有限公司《藥品GMP證書》(編號為:AH20150215和AH20150216)。
     
      二、責成你局對該企業違反《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》的行為進行依法查處,立即召回已銷售的“萘敏維滴眼液”產品,對庫存“萘敏維滴眼液”產品進行查封。
     
      三、請你局約談該企業,監督企業按照藥品GMP要求進行全面整改,
     
      請你局接文后,立即通知該企業上繳藥品GMP證書,并于一周內送交省局。查處、召回和監督整改情況請于5月底前報省局。
     
    關鍵詞: GMP
     
     
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