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    國家醫療器械不良事件監測年度報告(2015年)

    發布日期:2016-05-30   瀏覽次數:0
    核心提示:中國醫藥化工網訊   一、全國醫療器械不良事件報告總體情況  2015年,全國醫療器械不良事件監測工作繼續穩步發展,全年可疑
     中國醫藥化工網訊 
     
      一、全國醫療器械不良事件報告總體情況
     
      2015年,全國醫療器械不良事件監測工作繼續穩步發展,全年可疑醫療器械不良事件報告數已超過32萬份。在報告數量持續增長的同時,報告質量也不斷提升,為醫療器械上市后風險的分析與評價提供了依據。
     
       (一)2015年全國可疑不良事件報告總體情況
     
      2015年,國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》321,254份,比2014年增長了21.1%。2002年1月1日至2015年12月31日,國家藥品不良反應監測中心累計收到《可疑醫療器械不良事件報告表》1,322,059份(圖1-1)。
     
      
    圖1-1 2002-2015年全國可疑醫療器械不良事件報告數量
     
      1、死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數量
     
      2015年,國家藥品不良反應監測中心共收到死亡可疑不良事件報告184份,嚴重傷害可疑不良事件報告47,065份,共計47,249份,比2014年增長了15.2%(圖1-2)。2015年死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數量占報告總數的比例為14.7%,比2014年下降了0.8%。
     
      
    圖1-2 2011-2015年全國死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數比較
     
      2、每百萬人口平均報告數量
     
      2015年,我國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為240份,與2014年相比增長了42份(圖1-3)。
     
      
    圖1-3 2011-2015年全國每百萬人口平均報告數比較
     
      3、注冊基層用戶數量
     
      截止2015年12月31日,在全國醫療器械不良事件監測系統中,注冊基層用戶(包括醫療器械生產企業、經營企業和使用單位)共198, 536家。其中,醫療器械生產企業10,344家,占注冊基層用戶總數的5.2%;經營企業91,322家,占注冊基層用戶的46.0%;使用單位96,870家,占注冊基層用戶的48.8%(圖1-4)。
     
      
    圖1-4 2015年全國醫療器械不良事件監測系統注冊基層用戶情況
     
      2015年,注冊基層用戶(包括醫療器械生產企業、經營企業和使用單位)總數比2014年增長了13.9%。其中,醫療器械生產企業、經營企業和使用單位的注冊基層用戶分別比2014年增長了11.8%、21.8%和7.5%(圖1-5)。
     
      
    圖1-5 2014年和2015年全國注冊基層用戶分類比較情況
     
      二、2015年醫療器械不良事件報告統計分析
     
       (一)按報告來源統計分析
     
      2015年,全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中,使用單位上報259,219份,占總報告數的80.6%;生產企業上報5,352份,占總報告數的1.7%;經營企業上報56,315份,占總報告數的17.5%;還有364份報告來自于個人,占總報告數的0.1%;此外還有4份報告來源不詳(圖2-1)。
     
      
    圖2-1 2015年醫療器械不良事件報告來源情況
     
      總體來看,不良事件報告仍主要來源于使用單位。相比2014年,生產企業提交的報告所占比例有所下降,與其器械使用安全第一責任人的地位不符,其履行職責的自覺性有待提高。
     
       (二)按事件傷害程度統計分析
     
      2015年,全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中,事件傷害為死亡的報告共184份,占總報告數的0.05%;事件為嚴重傷害的報告共47,065份,占總報告數的14.7%;事件傷害為其他的報告共274,005份,占總報告數的85.2%(圖2-2)。2015年,各類傷害程度的報告絕對數量均有所增加,其所占比例與2014年相似。
     
      
    圖2-2 2015年醫療器械不良事件報告事件傷害程度情況
     
       (三)按醫療器械管理類別統計分析
     
      2015年,全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中,涉及Ⅲ類醫療器械的報告133,548份,占總報告數的41.6%;涉及Ⅱ類醫療器械的報告126,284份,占總報告數的39.3%;涉及Ⅰ類醫療器械的報告50,213份,占總報告數的15.6%;部分報告涉及的器械管理類別不詳,共11,209份,占總報告數的3.5%。數據顯示,涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫療器械的報告占絕大多數,這與醫療器械風險程度高低相吻合(圖2-3)。
     
     
     圖2-3 2015年醫療器械不良事件報告涉及產品管理類別情況
     
       (四)按醫療器械分類目錄統計分析
     
      按照現行的《醫療器械分類目錄》,2015年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品,涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中,報告數量位列前十位的產品類別見表2-1。與2014年相比,報告數量排名前十位的產品類別沒有變化,僅部分產品類別的排名略有變化。
     
      
    表2-1 2015年醫療器械不良事件報告數量排名前十位的產品類別情況
     
       (五)按醫療器械產品名稱統計分析
     
      2015年,全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中,報告數量排名前十位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內節育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿包、醫用膠帶、普通血壓計和導尿管,占總報告數的36.45%,詳見表2-2。
     
     
     表2-2 報告數量排名前十位的無源醫療器械
     
      2015年,全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中,報告數量排名前十位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、血液透析機、心電圖機、血糖儀、呼吸機、電子體溫計、嬰兒培養箱和微波治療機,占總報告數的7.23%,詳見表2-3。
     
      
    表2-3 報告數量排名前十位的有源醫療器械
     
       (六)按涉及實際使用場所統計分析
     
      2015年,全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中,使用場所為“醫療機構”的報告232,641份,占72.4%;使用場所為“家庭”的報告39,632份,占12.3%;使用場所為“其他”的報告8,438份,占2.6%;使用場所未填寫的報告40,543份,占12.6%(圖2-4)。使用場所的復雜性是分析不良事件發生原因時需要考量的因素之一。
     
      圖2-4 2015年醫療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況
     
      三、2015年醫療器械風險評價及采取的主要措施情況
     
       (一)發布《醫療器械不良事件信息通報》
     
      2015年,總局共發布3期《醫療器械不良事件信息通報》,涉及醫用血管造影x射線機、體外除顫器和低頻電磁治療設備三類產品。
     
      醫用血管造影X射線機的臨床使用風險主要表現為造影機故障。這些故障主要包括無射線,設備無法啟動、死機、自動關機,圖像不清晰,圖像不能保存,機架臂無法鎖死,手術床無法移動等。其中以球管和操作臺的故障報告最多。為減少不良事件重復發生造成傷害的風險,建議生產企業在產品設計中,增加對易老化、易損耗部件狀態的監測,必要時增加報警信息,以便于使用者及時識別;加強對醫療機構的使用培訓,包括設備的操作規程、運行環境要求、易損件的使用壽命等。建議醫療機構詳細閱讀設備使用說明書,熟悉操作規程和使用注意事項,嚴格按照使用說明書的要求保證設備運行環境。
     
      體外除顫器臨床使用風險主要表現為:心臟除顫功能失效、監視器或記錄器失效或受擾紊亂。為減少不良事件重復發生造成傷害的風險,提醒使用單位根據相關國家標準和行業標準,及所使用體外除顫器的隨機文件要求,建立并嚴格執行體外除顫器的日常維護機制;生產企業應考慮除顫器的特殊性(高風險、不常使用),盡量通過“機宜人”的設計使產品易于維護,并且加強關鍵部件的可靠性設計,以減少設備故障的發生。
     
      低頻電磁治療設備臨床使用風險主要以電能危害為主,其中人員傷害的主要表現為皮膚過敏、燙傷、灼傷、刺痛、疼痛及肌肉麻木等;器械故障的主要表現有:漏電,無輸出或輸出不穩定,電極片、導聯線損壞等。為加強低頻電磁治療設備的安全使用,減少不良事件的發生,提醒使用者:1.嚴格控制適應癥及禁忌癥,按照產品使用說明書正確使用,切勿超輸出功率、超時長等非正常使用,確保設備的使用環境和使用條件符合要求;2.加強設備的日常檢查和維護保養,及時更換易損、易耗件。
     
       (二)發布《醫療器械警戒快訊》
     
      2015年,國家藥品不良反應監測中心共發布9期《醫療器械警戒快訊》,包括52條國外醫療器械監管機構發布的安全性信息,涉及血管內回收鉗、麻醉呼吸回路、除顫器、胰島素泵、呼吸機、人工晶體等產品。
     
    關鍵詞: 醫療器械
     
     
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