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    山東疫苗案后,爆發疫苗荒。

    發布日期:2016-07-05   瀏覽次數:0
    核心提示: 中國醫藥化工網訊  3個月前,中國已上市全球首支手足口滅活疫苗。3個月后,大多數人依然難覓地方接種疫苗。 今年1至4月,國內
     中國醫藥化工網訊 
          3個月前,中國已上市全球首支手足口滅活疫苗。3個月后,大多數人依然難覓地方接種疫苗。
           今年1至4月,國內手足口疫情甚至比去年同期上升了27%。怪現象背后,是二類疫苗新政銜接失位,和地方疾控部門利益格局調整后,如何有效維護二類疫苗接種體系的問題。
     
      中國疾病預防控制中心(下稱中疾控)公開數據顯示,2016年1到4月,我國內地累計報告手足口病例數超過40萬例,比2015年同期上升27%。其中,報告病例數較多的省區為廣西、廣東、湖南、安徽和浙江,手足口占傳染病例總數的一半以上。
     
      這種三歲以下嬰幼兒普遍易感的傳染病,每年都持續在固定的時期爆發。雖然多數患者癥狀較輕,但重癥患兒可出現心肌炎、肺水腫、腦炎,并可致死亡。其中以EV71感染引起的病例尤為嚴重,可導致80%的重癥病例、93%的死亡病例。
     
      中疾控的數據顯示,僅今年3到4月,全國因手足口疾病致死的兒童達到了22人。在廣西、四川,一些重癥患兒因神經系統受到嚴重損害而死亡。在廣西,兩歲的孩子從發病到死亡僅五天時間;在四川省資陽市丹山鎮,一名1歲半的留守兒童,由于未被家里唯一的老人及時發現,在送醫途中死去。
     
      他們本可避免死于非命。2016年3月,中國的EV71滅活疫苗已正式獲批上市。作為唯一采用人源性細胞基質生產的EV71滅活疫苗產品,它填補了全球市場空白。其中,中國醫科院醫學生物學研究所的昆明所(下稱昆明所)和北京科興生物公司兩家機構都分離出關鍵的病毒毒株,研發出疫苗并先后上市。
     
       “疫苗我們肯定會打,但哪有疫苗?”趙琴在媒體上看到手足口疫苗的消息,跑去問醫生,卻吃了閉門羹。
     
       “沒有疫苗。”這是全國各地大部分疫苗接種醫生的回答。雖已上市三個月多,感染人數不斷增加,心急火燎的父母卻依然無苗可打。
     
      一苗難賣
     
       “工作全部停滯了。不僅是我們,所有生產二類疫苗的企業上個月幾乎是零銷售。”一位行業銷售說。
     
       “我們遇到了前所未有的困難。”尹衛東看著冷庫里躺著90萬支EV71疫苗一臉苦澀。作為科興生物公司的總經理,EV71疫苗是他們研發八年的最大收獲,眼看5月上市后就能回報豐厚,但一個多月過去,疫苗一針也沒銷出去。
     
      3月份上市的昆明所的情況稍好一些。但也僅僅在下發了少部分之后,他們的上百萬支EV71疫苗也滯留在了庫房。
     
      這難以想象。早在3月18日,《云南日報》就刊登了新聞預告,“3月22日起全國兒童可進行EV71疫苗接種。”
     
      每年4到7月是手足口病爆發高峰期。“我們趕在4月前上市,就是為了在今年流行季前能給孩子們預防上。”昆明所一位參與研發的專家說。
     
      這與一則改變疫苗行業的條例相關。2016年3月,山東疫苗案轟動全國,疫苗經營企業勾結疾控系統人員層層倒賣轉手臨(過)期疫苗的惡劣行徑曝光。2016年4月13日,國務院常務會議決定修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》,對第二類疫苗(即自費疫苗)的供貨渠道做出重大調整。
     
      為減少中間環節,制止借用資質和票據進行非法經營的“掛靠走票”等行為,修訂后的條例規定:將自愿接種的第二類疫苗比照國家免疫規劃用的第一類疫苗,全部納入省級公共資源交易平臺集中采購,不再允許藥品批發企業經營疫苗。疫苗生產企業直接向縣級疾控配送二類疫苗,或委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送,不再經過省市級原來的配送渠道。
     
      簡單地說,國家希望切斷一切可能做貓膩的環節,讓企業直接供貨到基層區縣。
     
      自費疫苗市場因此劇變。大部分依托代理商銷售的企業,今后只能靠企業自建銷售隊伍。不少藥品批發企業以疫苗經營為主業,此前因要獲得疫苗經營資質,軟硬件投入巨大,現在終止其疫苗經營資格幾乎等于讓其關門。而由于各省未出臺相應的執行細則和招標平臺。兩個多月過去,全國絕大部分地區自費疫苗都無法采購,只能消耗庫存。
     
       “短時間應該能撐得住,但撐不了多久了。”北京市一位區疾控部門負責人說。其他地方的情況更糟,南京、南寧、深圳等多個地市直接掛出缺貨通知。
     
      雖然影響或為短期,但條例剛出時,沒有人意識到會對整個疫苗接種造成如此大的影響。
     
      6月14日,出臺新條例的兩部委國家食藥總局和國家衛計委發布公告,允諾地方有八個月過渡期,在過渡期間沿用舊辦法和采用新條例都被許可。
     
       “可能也是看到問題,試圖糾偏。”但這對解決目前問題收效甚微,“大家都知道,新條例實施后,省市疾控都不參與二類疫苗接種,誰還會現在沿用舊辦法多一事呢?”某省級疾控中心副主任反問。
     
      艱難過渡期
     
      在過去一周里,南方周末記者分別聯系了北京、上海、廣東、四川、云南、廣西、山東、湖南、安徽等地的多級疾控系統,他們大都三緘其口。
     
      但粗略統計全國各省二類疫苗招標平臺的建設情況,可以發現:雖然近期多省出臺文件,進一步收緊二類疫苗接種管理,將采購疫苗公告在政府采購網上公示,但大部分仍在征求意見中,還有一些省份遲遲未出臺政策。真正建成使用的只有四川、浙江等極少數地區。“什么時候恢復,沒有時間表。”在東部省份一地市級疾控部門工作的李寧說。
     
      事實上,二類疫苗平臺建立很簡單,一周就能做出來。疫苗行業服務商劉永超告訴南方周末記者,疫苗和藥品的招標平臺并無二致,各省一類疫苗的招標也很完善。
     
      推進緩慢是因利益考量。“山東疫苗案給整個疾控系統蒙上了陰影。”在李寧看來,因為他們被大眾質疑、拒絕、謾罵,現在大家寧愿不去做,也不希望被誤解。一旦積極推動二類疫苗的平臺,反而被指想牟利賺錢。這種心理在不少省份都存在。
     
      這和疫苗接種的考核體系也有關系。在中國,政府對免費疫苗有接種率考核要求,同時也有接種補貼。而自費疫苗既無接種率指標,也無接種補貼。不管免費還是自費疫苗,都有疫苗科普宣教和不良反應需要處置,這往往耗費大量人力。“吃力不討好的事,誰都不愿意做。”一位基層接種人員說。
     
       “一類、二類不是按重要程度分類,需要正確引導民眾的認識。”中國疾病預防控制中心病毒病所副所長董小平說,世界各國政府都很難全覆蓋所有疫苗,但疫苗對疾病流行的阻斷是很好的保障。盡管二類疫苗是企業銷售,但需要各級政府參與,和百姓說清楚利弊,再讓他們自己選擇,“這不能光由企業去說。”
     
      而在一些疫情嚴重的省份,疾控人員則十分焦慮。兩周前,四川省疾病預防控制中心副主任祝小平在一次內部會議上說,希望能盡快用上EV71疫苗,6個月以上的易感兒童,則越早接種越好。作為疫情較為嚴重的省份,成都市今年新發法定傳染病例中,一半都是手足口病。
     
      目前全國有374個縣級市,1636個縣,852個市轄區,總計2863個縣級疾控中心。面對如何龐大的基層,企業也很犯難如何去配送疫苗。一位疫苗企業的研發人員坦誠,如果都要企業承擔,偏遠地區的疫苗他們不愿意、也無法去送。
     
      冷鏈配送成本是按體積(對應的實際是單支疫苗)及單次配送數量確定。對一個確定的目的地和確定的數量,每支疫苗配送費用差不多,跟疫苗價值基本無關。這樣會導致低價的疫苗其配送費占比奇高,市場規律的選擇,最終或將導致低價但很可能對疫情防控很重要的疫苗,消失或很難接種。
     
      政策致價格飆升?
     
      本想打破疾控渠道壟斷、通過市場競爭來降低自費疫苗價格。但誰也沒想到,條例修訂后,企業需要新增冷鏈系統和物流,加上招標采購環節,卻增加了疫苗的成本。多位行業人士預測,如果政府不進行相應的補貼,二類疫苗將大幅提價。
     
      政府醫藥采購系統信息顯示,由北京科興生物制品有限公司生產的EV71疫苗的商品名為益爾來福,分為西林瓶和預充式注射劑兩種,最高掛網限價為168元和188元。由中國醫學科學院醫學生物學研究所生產的EV71疫苗,分為西林瓶和預灌封注射器包裝,最高掛網限價同前。
     
      今年3月28日,昆明近五十個孩子成了首批疫苗(由中科院生產)的接種者,疫苗建議零售價218元/劑。按要求,EV71滅活疫苗的接種對象為6月齡至5歲兒童,基礎免疫程序為2劑次,間隔1個月。也就是說,EV71這種二類疫苗全程需要自費400多元。
     
      但隨著新政推出,價格變得不可捉摸。“現在企業沒法預算新模式下的轉運等運營成本,所以就大幅度提高了二類疫苗的價格。四川疾控的人說二類疫苗招標價較以往的模式翻了一倍。”李寧說。
     
      董小平擔憂:一旦運輸等成本加入,各地價格必然會不同。會不會變成,在北上廣等經濟發達的大城市,二類疫苗價格反而便宜,而在偏遠的西部省份,價格則會飆升?(本文由刪節)
     
       (為尊重采訪對象意見,文中李寧、趙琴為化名)

     
     
     
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