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    奧賽康首家完成BE并申報 諾華超$10億品種國內首仿將至

    發布日期:2020-07-02   瀏覽次數:0
    核心提示:6月30日,奧賽康發布公告稱,全資子公司江蘇奧賽康藥業于近日收到國家藥監局下發的艾曲泊帕乙醇胺片的上市申請《受理通知書》。
     6月30日,奧賽康發布公告稱,全資子公司江蘇奧賽康藥業于近日收到國家藥監局下發的艾曲泊帕乙醇胺片的上市申請《受理通知書》。據悉,艾曲泊帕乙醇胺片是諾華公司開發的一種非肽類血小板生成素受體激動劑,2019年全球銷售額超過14億美元。目前,江蘇奧賽康藥業是該產品國內第一家完成BE并遞交生產注冊申請的企業。
     
      表1:藥品基本情況
      來源:公司公告
     
      圖1:艾曲泊帕的全球銷售情況(單位:百萬美元)
      來源:米內網跨國上市公司銷售數據庫
     
      據悉,艾曲泊帕乙醇胺片是諾華公司開發的一種非肽類血小板生成素受體激動劑,2008年11月獲得FDA批準上市,用于治療既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性(特發性)血小板減少癥(ITP)。它是首個治療ITP的口服藥物,給藥更加方便,患者依從性高,明顯降低出血率,維持ITP患者的血小板計數,減少輸血。美國批準的適應癥范圍更廣泛,除用于ITP成人,還批準用于一歲以上患兒。
     
      米內網數據顯示,2019年艾曲泊帕全球銷售額超過14億美元。原研艾曲泊帕乙醇胺片于2017年12月獲批進入中國,商品名為瑞弗蘭,2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端銷售額超過1800萬元。
     
      圖2:艾曲泊帕乙醇胺片國內上市申請情況
      來源:米內網一鍵檢索
     
      公告中提到,江蘇奧賽康藥業是該產品國內第一家完成了臨床生物等效性研究遞交生產注冊申請的企業,米內網數據顯示,奧賽康分別在2020年1月及6月申報過艾曲泊帕乙醇胺片的4類仿制上市申請,目前兩個受理號均在審評審批中。
     
      來源:米內網數據庫、公司公告
     
      審評數據統計截至2020年7月1日,如有錯漏,敬請指正。
     
     
     
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