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    海正撤回18億注射劑品種上市申請 300萬瞬間打水漂

    發布日期:2020-07-02   瀏覽次數:0
    核心提示:6月30日,海正藥業發布公告稱,收到國家藥監局關于公司主動申請撤回鹽酸伊立替康注射液藥品注冊申請的《審批意見通知件》,公司
     6月30日,海正藥業發布公告稱,收到國家藥監局關于公司主動申請撤回鹽酸伊立替康注射液藥品注冊申請的《審批意見通知件》,公司于2012年5月9日按原化藥6類向浙江省藥監局提交注冊申請并獲得受理,截至目前公司在該產品研發項目上已投入301.17萬元左右。
     
      表1:藥品的基本信息
      來源:公司公告
     
      公告中提到,海正藥業于2012年5月9日按原化學藥品注冊分類6類向浙江省藥監局提交鹽酸伊立替康注射液藥品注冊申請并獲得受理?;谀壳吧a條件和市場競爭情況的評估,結合公司實際,經認真研究后決定向國家藥監局主動撤回該藥品注冊申請。截至目前,公司在該產品研發項目上已投入301.17萬元左右。海正藥業表示,本次公司申請撤回鹽酸伊立替康注射液的注冊申請不會對公司當期業績產生重大影響。
     
      圖1:伊立替康的銷售情況(單位:萬元)
      來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
     
      圖2:目前國內已上市伊立替康相關產品情況
      來源:米內網一鍵檢索
     
      伊立替康注射劑適用于晚期大腸癌患者的治療,米內網數據顯示,2019年在中國公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端伊立替康的銷售額達18億元,目前已上市的產品包括了,鹽酸伊立替康注射液、注射用伊立替康,其中鹽酸伊立替康注射液的競爭企業有6家。
     
      鹽酸伊立替康注射液原研藥由輝瑞研發,在中國公立醫療機構終端的市場份額在2019年僅占17.53%;目前該品種的領軍企業為恒瑞,兩大產品注射用鹽酸伊立替康、鹽酸伊立替康注射液合計為恒瑞奪下61.39%的市場份額;齊魯占17.03%排在第三位,上海創諾制藥、海南錦瑞制藥、哈藥生物的市場份額合計不超過5%。
     
      來源:米內網數據庫、公司公告
     
      審評數據統計截至2020年7月1日,如有錯漏,敬請指正。
     
     
     
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