• <code id="gycy6"></code>
  • 當前位置: 首頁 » 資訊 » 行業動態 » 正文

    新版藥典正式公布 影響所有中藥企業

    發布日期:2020-07-06   瀏覽次數:0
    核心提示:終于等來了,新版藥典正式頒布?! ?月2日,國家藥監局、國家衛健委發布《關于發布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告(2020
     終于等來了,新版藥典正式頒布。
     
      7月2日,國家藥監局、國家衛健委發布《關于發布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告(2020年 第78號)》。
     
      根據公告,2020版藥典將自今年12月30日起實施。隨著新藥典的實施,醫藥行業尤其是中藥產業,將迎來一輪重大變革。
     
      1.中藥飲片,越來越難
     
      2020版藥典新增品種319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調整合并4種,共收載品種5911種。其中,一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。
     
      其中,藥典對于中藥的農殘要求是行業高度關注的。根據2020版藥典,對中藥要求33種禁用農藥不得檢出,寫入0212藥材和飲片檢定通則。
     
      藥材及飲片(植物類)禁用農藥不得檢出(不得過定量限),詳見下表:
     
     
      (來源:2020版藥典紙質版)
     
      雖說控制中藥農殘很重要,但不是想制止就能馬上制止住的,就目前行業的現狀來說,這是可望不可及的。
     
      1、源頭是主要問題
     
      中藥材在產地源頭,屬于農副產品,只有到了專業市場或生產企業才是中藥材。
     
      多年來,在藥農種植中藥材的時候,已經習慣性了用農藥。例如白術,很多藥農在種植的時候就會用農藥蘸根,以防種進土里被蟲吃。也就是說,在種植之前中藥材就已經有農殘了,何況在后面種植的過程中還要打農藥。中藥農殘問題,從最開始的階段就已經發生。
     
      對于藥農而言,種植的中藥材是一種農副產品,并不是我們行業中所認為用于治病救人的中藥。藥農們需要的是經濟效益,因此,在種植中藥過程中大劑量噴施農藥、化肥、植物生長調節劑,都會給中藥材造成農殘或重金屬超標現象。
     
      此外,因為農殘和硫磺不一樣,農殘是肉眼不可見的,必須經過專業的儀器檢測。但硫磺是能看出來的,大家可以有針對性的避開,這樣藥農在市場上賣不掉產品,他也就不敢再用硫磺了。
     
      因此在這種情況下,藥典對中藥農殘的約束要立馬體現出來,是比較困難的。
     
      農副產品不在藥監部門管轄之下,但是農殘卻是來自中藥還是農副產品的階段。隨著新版藥典的實施,藥監部門會按要求檢查中藥材、中藥飲片的農殘問題,中藥企業將夾在種植端和監管部門之間,承受著不可預料的農殘檢測壓力。
     
      不從源頭上的解決問題,控制農殘難度非常大。
     
      2、中藥材的用途不止是藥用
     
      可能有人會說,要解決農殘問題就必須讓飲片企業去擔負起責任,企業別買有農殘的,讓藥農賣不掉不就行了,他們自然就不敢超標用農藥了。
     
      這里面其實有兩個問題。首先是前面提到的,農殘問題是不能靠感官辨別出來,必須用專業的儀器設備。飲片企業在采購中藥材的時候,很難做到馬上檢查。其次,是中藥材的用途不只是藥用。
     
      眾所周知,中藥材的用途非常廣泛,除了做中藥飲片、中成藥,還可以用做保健品。在藥食兩用下,一些中藥還廣泛用于日常養生保健。還有化學提取,色素提取,例如梔子可以用于有色素提取,甘草可以作為甜味劑原料。
     
      此外,根據農業農村部要求,2020年7月1日起飼料全面禁抗。未來,作為可以用于替代抗生素的綠色環保原料,中藥材在獸藥方面使用的需求是非常大。
     
      在廣泛的用途之下,藥農根本不用在意藥典對于中藥材、中藥飲片的農殘要求,因為除了藥用,他們還有其他更大的市場可以選擇。
     
      沒有源頭合格的原料,哪來企業合格的產品?未來,農殘將成為中藥飲片企業的一大難點。
     
      2.中藥飲片,不合格重災區
     
      近年來,中藥飲片成為了國家以及各省不合格藥品名單中的???,有些甚至整份名單都是中藥飲片。這些被查不合格的中藥飲片中,不乏來源一些知名大企業的品種。
     
      據統計,在2019年全國各省的中藥飲片/藥材質量抽檢中,5865批次的中藥飲片/藥材,有1858批次不合格,占比高達31.68%。
     
      此外,從國家到地方的監管、檢查力度和頻率不斷加大,對中藥飲片企業的要求越來越嚴格,在近年來全國被收回GMP 的企業中,中藥企業的比例在慢慢降低。
     
      2018年收回96張,占比43%;
     
      2017年收回77張,占比49%;
     
      2016年收回90張,占比53%;
     
      2015年收回82張,占比57%。
     
      值得注意的是,隨著新版藥典的實施,中藥飲片未來幾年將仍是檢查的重災區。
     
      我們也能看到,近年來很多地方通報的不合格的藥品名單,都是中藥飲片居多。這是為什么呢?因為中藥飲片而言,有一些需要檢測的項目,做成中成藥之后就不需要檢測了。這難道說中成藥用的原料比中藥飲片要質量要好嗎?顯然也不是。
     
      由于面臨檢測這道難關,如今增加了農殘的要求,中藥飲片未來幾年將可能是不合格藥品的重災區,,飲片企業也將迎來新一輪洗牌。
     
      關于農殘的控制,如果能換一個思路,從源頭去管農藥,會比起在終端圍追堵截起到更好的效果。也只有從源頭上解決問題,才能從整體上提高中藥的質量。
     
     
     
    ? 99久久久国产精品免费,国产精品自在拍在线拍,亚洲国产一区在线免费,亚洲午夜免费AV