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    百億品種 3藥企過評:雙鷺、齊魯、正大天晴

    發布日期:2020-07-09   瀏覽次數:0
    核心提示:百億美元量級的明星品種來那度胺,3家國內藥企通過一致性評價?! ?、增長迅猛的百億美元明星品種  近日,北京北京雙鷺藥業發
     百億美元量級的明星品種來那度胺,3家國內藥企通過一致性評價。

     

      1、增長迅猛的百億美元明星品種

     

      近日,北京北京雙鷺藥業發布公告稱,公司產品來那度胺膠囊通過一致性評價,成為繼正大天晴和齊魯制藥之后,國內第3家過評的企業。

     

      雙鷺藥業在公告中表示,來那度胺膠囊通過一致性評價將有利于替代原研產品,提高產品的市場競爭力和市場占有率,對未來的經營業績產生積極的影響。

     

      公開資料顯示,來那度胺是多發性骨髓瘤一線用藥,作為新一代免疫調節劑,具有免疫調節、抗血管生成和抗腫瘤特性,臨床廣泛應用于多發性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合征、急性髓系白血病等疾病的治療,是目前國際、國內治療多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合征的常用藥物。

     

      作為治療多發性骨髓瘤的重磅藥物,來那度胺是美國國家綜合癌癥網絡多發性骨髓瘤指南2018版優先推薦用藥,也是中國2017年多發性骨髓瘤診療指南一線治療、二線治療、復發難治關鍵藥物。

     

      最早,來那度胺原研藥由新基公司研發,2005年12月27日獲美國食品藥品管理局(FDA)批準上市,2013年獲批進入中國市場,當年的1月23日,來那度胺以“瑞復美”的商品名正式在中國上市,劑型為膠囊劑,規格為5mg、10mg、15mg、25mg,其中25mg的規格定價為2799元一粒。

     

      公開數據顯示,新基的瑞復美2019年全球銷售額達109.18億美元,位列全球暢銷藥排行榜第三名,進入這份榜單的重磅明星藥還有,穩居第一的艾伯維的阿達木單抗、第二名的默沙東的帕博利珠單抗,以及位列來那度胺之后的強生的伊布替尼、施貴寶/小野制藥的納武利尤單抗、羅氏的貝伐珠單抗、輝瑞&施貴寶的阿哌沙班、拜耳&再生元的阿柏西普、輝瑞&安進的依那西普、羅氏的利妥昔單抗。

     

      據統計,全球最暢銷TOP10藥品銷售總額為940億美元——其中,排名前三位產品的銷售額分別是:阿達木單抗191.69億美元;帕博利珠單抗為110.48億美元;來那度胺108.23億美元。

     

      值得注意的是,去年,也是來那度胺首次進入百億美元俱樂部。根據新基發布的最新的財報數據,來那度胺的銷售額較上年同期增長11.8%。在此之前,新基2018年財報顯示,來那度胺2018年銷售額增長至96.85億美元,逼近百億美元大關。

     

      數據顯示,近幾年,來那度胺全球銷售額一直保持著兩位數的增長,是全球最暢銷的腫瘤藥之一,市場潛力巨大。

     

      據全球暢銷藥數據統計,2005年,新基的來那度胺上市當年銷售業績僅為0.03億美元,2007年突破5億美元,2008年突破10億美元,2010年突破20億美元,2012年突破30億美元,2013年突破40億美元,2014年突破50億美元,2015年近60億美元,2016年近70億美元,2017年突破80億美元,2018年銷售額達96.85億美元,2019年全球銷售額達到108.23億美元。

     

      值得注意的是,隨著新適應癥的不斷增加,銷售額的逐年增長,如今,來那度胺已經成為小分子抗腫瘤藥領域排名第一的重磅藥物。

     

      2、國內市場1+3格局顯現:新基、雙鷺、天晴、齊魯

     

      截至目前,來那度胺在國內上市的除了原研藥企新基以外,還有3家本土藥企,分別是雙鷺藥業、正大天晴、齊魯制藥。

     

      北京雙鷺藥業最早在2017年11月21日率先獲得來那度胺膠囊的藥品注冊批件和新藥證書。

     

      正大天晴的來那度胺膠囊于2019年1月獲批上市(獲批規格為25mg),獲批適應癥與原研藥一致。去年10月30日,正大天晴來那度胺通過一致性評價。

     

      2019年11月21日,中國生物制藥發布公告稱,其附屬公司正大天晴的抗腫瘤藥來那度胺膠囊(商品名“安顯”)獲國家藥監局頒發的藥品補充申請批件,增加5mg及10mg兩個規格。中國生物制藥表示,獲批新規格將豐富集團產品線,滿足不同的市場需求。

     

      2019年5月9日,齊魯制藥宣布來那度胺膠囊“齊普怡”(商品名)獲批上市,且為同品種中首家通過一致性評價的商品。

     

      從上面三家企業的獲批情況來看,北京雙鷺藥業上市最早,2017年11月獲批,并在2020年6月正式通過一致性評價;正大天晴2019年1月獲批,并在2019年11月過評;齊魯制藥的4類仿制藥上市申請于2019年5月獲批并視同過評。截止目前,國產獲批的三家來那度胺膠囊企業全部通過一致性評價。

     

      無論是全國藥品集采的品種選擇,還是國內仿制藥一致性評價的相關政策導向,對于化學藥品來說,都使得一致性評價企業滿3家成為了一個重要的節點與信號。

     

      不同于國際市場的突出表現,米內網數據顯示,來那度胺在國內上市之初,表現并不理想,2013年到2017年這五年間,來那度胺的市場增速不是很快,主要受制于專利藥價格較高,又尚未進入醫保。

     

      2017年7月,通過國家談判的方式,來那度胺被納入2017版國家醫保藥品目錄乙類范圍,價格由2799元(25mg/粒)調整至1101.99元(25mg/粒),隨后市場放量明顯,特別是進入2019年,來那度胺膠囊銷售額增長至7.1億元。

     

      米內網數據顯示,2019年,新基公司占68.4%的市場份額;正大天晴占23.3%的份額;北京雙鷺和齊魯制藥占8.34%的份額。

     

      除上述4家藥企外,正在申報來那度胺的還有揚子江藥業、豪森藥業等10多家知名藥企,隨著更多國內藥企的產品申報上市,來那度胺的市場競爭態勢可能進一步緊張。

     
     
     
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