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    自2021年起,上海市可允許醫療器械批發企業“一證多址”!

    發布日期:2021-01-04   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
    核心提示:1月4日訊 12月29日,上海市藥品監督管理局對外發布《關于在本市部分區域實施醫療器械批發企業一證多址監管試點的通知 》【滬藥

    1月4日訊 12月29日,上海市藥品監督管理局對外發布《關于在本市部分區域實施醫療器械批發企業“一證多址”監管試點的通知 》【滬藥監械管〔2020〕237號】(以下簡稱“《通知》”)。
     
      《通知》明確,為提高監管的針對性和有效性,督促醫療器械批發企業規范跨區設置經營場所,進一步落實屬地監管責任,經研究決定在浦東新區、虹口區、寶山區、松江區、嘉定區五個轄區范圍內開展醫療器械批發企業“一證多址”監管試點。
     
      本《通知》所稱“一證多址”,是指“同一家醫療器械批發企業,根據業務發展的需要,在本市試點行政區域范圍內,在原有經營場所的基礎上,跨區增設一處及以上辦公場所,作為非獨立的經營場所,經核準或備案后,與原經營場所并列載明在《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》上。”
     
      此項試點僅適用于營業執照“住所”以及原經營場所和新增“經營場所”均位于浦東新區、虹口區、寶山區、松江區、嘉定區五個行政區域范圍內從事醫療器械批發的企業。經營方式為批發兼零售或零售的,暫不適用。試點時間自2021年1月1日起,至2021年12月31日止。
     
      下文為《通知》全文:
     
      《關于在本市部分區域實施醫療器械批發企業“一證多址”監管試點的通知 
     
      浦東新區、虹口區、寶山區、松江區、嘉定區市場監管局:
     
      為提高監管的針對性和有效性,督促醫療器械批發企業規范跨區設置經營場所,進一步落實屬地監管責任,經研究決定在你五個轄區范圍內開展醫療器械批發企業“一證多址”監管試點?,F將有關事項通知如下:
     
      一、“一證多址”內容
     
      本通知所稱“一證多址”,是指“同一家醫療器械批發企業,根據業務發展的需要,在本市試點行政區域范圍內,在原有經營場所的基礎上,跨區增設一處及以上辦公場所,作為非獨立的經營場所,經核準或備案后,與原經營場所并列載明在《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》上。”
     
      二、試點范圍、時間
     
      此項試點僅適用于營業執照“住所”以及原經營場所和新增“經營場所”均位于浦東新區、虹口區、寶山區、松江區、嘉定區五個行政區域范圍內從事醫療器械批發的企業。
     
      經營方式為批發兼零售或零售的,暫不適用。
     
      試點時間自2021年1月1日起,至2021年12月31日止。在此期間,國家法規規章做出明確規定的,依其規定執行
     
      三、辦理條件、程序
     
     ?。ㄒ唬┥贽k條件。申請“一證多址”的醫療器械批發企業,應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》和《上海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》規定的基本條件。在滿足許可條件的基礎上,新增設的經營場所,可以在住所地行政區域范圍內,也可以設在其他試點行政區域范圍內。
     
     ?。ǘ┺k理程序。試點區域范圍內已獲許可(備案)的醫療器械批發企業,跨區增設其他經營場所的,可依照變更經營場所的有關程序,向原發證機關申請“一證多址”。新開辦或延續的醫療器械批發企業,同時申請跨區設置經營場所的,應向“住所”所在地的區市場監管局提出新辦或延續申請。
     
     ?。ㄈ俗⒎绞?。準予許可(備案)的“一證多址”,應按照阿拉伯數字“1,2”的順序,在《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的“經營場所”一欄中列明地址,并在該欄目中標注“(一證多址)”字樣。
     
      四、工作要求
     
     ?。ㄒ唬┮浞终J識試點工作的意義,積極穩妥推進工作開展。“一證多址”監管試點,是依據《醫療器械經營監督管理辦法》,密切結合本市實際,對醫療器械經營許可具體事項的拓展性落實;它不僅有利于促進日常監管工作,而且有利于進一步優化營商環境。試點區市場監管局要高度重視,采取有效措施,切實做好政策宣傳及解釋工作,穩妥、有序推進“一證多址”的實施。
     
     ?。ǘ┮鋵嵲圏c監管職責,建立協同監管機制。按照“誰發證,誰監管”的原則,發證部門承擔日常監管職責,試點區域所在地市場監管部門發現非本轄區企業涉嫌違法經營的,應報請上級部門指定管轄后依法查處。發證市場監管部門應與“一證多址”跨區經營場所所在地市場監管部門建立信息共享、協同監管,加強執法協作等多種機制,形成共治共管合力,為下一步試點工作提供監管經驗。
     
     ?。ㄈ┮皶r反饋試點信息,做好總結評估。試點區市場監管局要認真收集試點過程中的意見及建議,遇到相關問題要及時與市藥品監管局聯系,試點情況要及時總結報告。市藥品監管局將密切關注試點進展情況,加強政策指導、組織協調工作,跟進做好督導、總結評估工作。
     
      上海市藥品監督管理局
     
      2020年12月25日
     
     
     
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