降糖藥市場變局 豪森醫保、國采“雙贏”

1月6日訊　剛過去的2020年12月，提到醫藥行業的重大事件，不得不提醫保談判以及第四批國家集采。2020醫保目錄談判結果于12月28日出爐，119個藥品談判成功，數量為歷年之最，平均降價幅度達50.64%，降幅趨于緩和；第四批國家集采已開展藥品信息收集工作，業內預測在2021年春節前后正式啟動……新一輪藥品降價潮又將掀起。

 

　　數據顯示，目前中國糖尿病患者超過1億人，患病人數位居世界第一，預計到2045年我國糖尿病患者人數將漲至1.34億人，依然為全球最多。醫保談判助力提高創新藥物的可支付性，而國家集采則助力提高臨床用藥的質量水平，在這套組合拳之下，中國公立醫療機構終端500億降糖藥市場風起云涌，格局大變……

 

 

　　表1：醫保談判成功的降糖藥情況

　　注：*為2020談判品種

 

　　執行日期：2021年3月1日至2022年12月31日

 

　　自2016年開展醫保談判以來，一共有12個降糖藥（含胰島素以及非胰島素類降糖藥）順利進入國家醫保目錄，其中3個國產新藥備受關注。

 

　　圖1：聚乙二醇洛塞那肽注射液的銷售趨勢

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　豪森的1類新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液于2019年5月獲批上市，該新藥是我國首個國產長效GLP-1受體激動劑，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。米內網數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，聚乙二醇洛塞那肽注射液在2020Q2有爆發式增長的態勢，預計全年的銷售額也將比2019年的135萬元有大幅提升。

 

　　圖2：貝那魯肽注射液的銷售趨勢

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　上海仁會生物制藥的1類新藥貝那魯肽注射液于2016年底獲批上市，是全球首個氨基酸序列與人源完全一致的GLP-1類藥物，主要用于2型糖尿病的治療。米內網數據顯示，在中國公立醫療機構終端，貝那魯肽注射液進入市場后在2018年迎來一波猛漲，2019年銷售額達484萬元，2020上半年受疫情影響，增速下滑。

 

　　圖3：阿卡波糖咀嚼片醫保談判情況

　　來源：米內網中國醫保目錄大全數據庫

 

　　中美華東的阿卡波糖咀嚼片在2015年按5類新藥獲批上市，為獨家劑型，2019年經談判進入國家醫保目錄后在中國公立醫療機構終端開始放量，2020上半年銷售額超千萬。華東醫藥表示，本次參與醫保談判，阿卡波糖咀嚼片續約成功，新醫保支付標準為0.465元（50mg/片），比之前的國家醫保支付價格降低38%。

 

　　除了國產新藥有望迎來放量外，重磅品種的國內品牌也迎來爆發期。恩格列凈片目前市場上除了原研勃林格殷格翰，還有按新分類獲批上市的豪森與科倫，而卡格列凈片除了原研西安楊森，還有按新分類獲批上市的豪森與正大天晴，這些國產品牌借助醫保的推力，將加速進入醫院終端市場。從企業來看，豪森手握1個1類新藥，2個重磅仿制藥，有望在降糖藥領域拿下新的業績高峰。

 

 

　　表2：降糖藥國家集采情況

　　來源：上海陽光醫藥采購網，米內網整理

 

　　從第二批國采開始，有了降糖藥的身影：第二批中標的產品有阿卡波糖膠囊、阿卡波糖片以及格列美脲片，第三批中標產品有鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片以及維格列汀片，均為臨床用量較大的非胰島素類降血糖藥。胰島素何時納入國采也是業界討論的焦點，2020年1月在武漢專項集采中出現了7組胰島素，合計約定采購量為170萬支，業界預測最遲2021年底胰島素也會進入全國集采。

 

　　從執行時間來看，第二批在2020年4月前后陸續落地，第三批則在2020年四季度陸續展開。米內網數據顯示，在中國公立醫療機構終端阿卡波糖市場格局中，中標企業拜耳的市場份額保持在50%以上，綠葉制藥從2019年的8.85%上漲至2020H1的11.65%。國內“口服降糖一哥”中美華東失標后份額則下滑了1.66個百分點，然而其在中國城市實體藥店的“號召力”未減，2020全年份額預計上漲5.44個百分點，可以預見，實體藥店市場將是失標集采產品的新出路。

 

　　格列美脲片中標的均為國產品牌，這5家藥企均按一致性評價補充申請過評獲得競標資格，米內網數據顯示，在中國公立醫療機構終端格列美脲片市場格局中，揚子江、新華制藥、北陸藥業2020H1的市場份額均有正增長，其中揚子江上漲了3個百分點，而圣濟堂、康刻爾制藥則輕微下滑，下滑幅度不到1%。在國采“仿制替代原研”的攻略之下，原研賽諾菲市場份額繼續呈現下滑態勢，2020H1僅剩50.57%。

 

　　第三批中標的降糖藥中，維格列汀片未來的格局變化最受關注：原研產品于2019年專利到期后，國內仿制藥如雨后春筍般涌現，2019年豪森拿下國內首仿后齊魯的6類仿制也獲批了（同年10月過評），2020年泰德制藥、優科制藥、揚子江、裕欣藥業、華潤賽科、圣和藥業的4類仿制獲批并視同過評，最終由齊魯、豪森、圣和藥業、華潤賽科、揚子江、優科制藥成功奪標。原研藥企諾華2020H1的市場份額為99.76%，預計各地落地執行后，中標企業將迅速入局，原研倍受沖擊。

 

　　表3：第四批國采涉及的降糖藥產品情況

　　注：*為按新分類視同過評企業

 

　　第四批國采涉及的5個產品均為非胰島素類降血糖藥，從目前過評企業來看，豪森手握恩格列凈片、卡格列凈片以及瑞格列奈片3個產品的“入場券”。其中，卡格列凈片為豪森于2019年底獲批上市的新品，恩格列凈片則于2020年8月獲批上市，豪森能否抓住機遇，快速將新品打入市場，值得我們靜待結果。

 

 

　　表4：中國公立醫療機構終端糖尿病用藥TOP5企業情況

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端糖尿病用藥市場中，胰島素及非胰島素類降糖藥合計銷售規模超過500億元。該市場TOP4企業被跨國藥企占據，2020上半年合計市場份額接近五成，其中諾和諾德、賽諾菲、禮來在胰島素領域占據高地，拜耳則稱霸非胰島素類降糖藥領域。

 

　　圖4：甘李藥業主要產品2020H1的銷售情況

　　來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　國內藥企方面，在胰島素領域實力最強的要數甘李藥業。在中國公立醫療機構終端，甘李藥業主打產品為甘精胰島素、精蛋白鋅重組賴脯胰島素以及賴脯胰島素，2020上半年的銷售額增速超過20%，其中甘精胰島素為公司貢獻了超過九成的業績。

 

　　表5：甘李藥業2020年獲批上市的新品情況

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　門冬胰島素是諾和諾德的拳頭產品，2020H1為公司貢獻了47.28%的業績，在這之前，國內市場僅有進口品牌銷售，2019年該品種市場規模達68億元。甘李藥業拿下國產首家，目前海正藥業、通化東寶、聯邦制藥的上市申請正在審評審批中，預計2021年國產門冬胰島素相關產品將迎來新品獲批的黃金期。

 

　　非胰島素類降糖藥領域，隨著國家集采輪番出擊、醫保談判不斷加碼，國內藥企的競爭態勢越發激烈。“口服降糖一哥”中美華東在阿卡波糖失標后曾一度引發市場擔憂，然而公司在2020三季報中提到，阿卡波糖片因國家集采失標及市場價格調整因素使該產品銷售收入同比下降，但通過院外市場開拓取得顯著成效，公司也在持續加大市場覆蓋，預計2020全年銷量或不低于2019全年水平。2020年12月，中美華東的西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）獲批上市，進一步豐富了公司糖尿病產品管線，提升公司在糖尿病用藥領域的市場競爭力。

 

　　表6：近年來豪森、東陽光藥獲批上市的非胰島素類降糖藥

　　來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

　　最近兩年，豪森、東陽光藥在非胰島素類降糖藥領域收獲滿滿。豪森1類新藥談判成功進入2020醫保目錄，維格列汀片中標第三批國采，恩格列凈片、卡格列凈片有望參與第四批國采，在中國公立醫療機構終端豪森的小類格局中，非胰島素類降糖藥占比從2018年的7%左右上漲至2020H1的9%；東陽光藥2020年獲批的非胰島素類降糖藥新品達9個，其中利格列汀、利格列汀二甲雙胍、西格列汀二甲雙胍為國內首仿，此外，重組人胰島素注射液也獲批上市，在業內享負盛名的“流感一哥”即將華麗轉型。

 

　　來源：米內網數據庫

 

　　審評數據統計截至2020年12月31日，如有錯漏，敬請指正。