藥企必知，進醫保目錄的7條通道

1月12日訊　2020年醫保目錄終于在2020年最后一周公布了！鑒于醫?；鹨呀洺蔀閲鴥柔t藥市場的主要“買單者”，進入醫保目錄是讓醫?；?ldquo;買單”的唯一路徑，研究醫保目錄的趨勢具備一定的意義。

 

　　那么，2020醫保目錄最終結果，帶來哪些風向標呢？

 

 

 

 

 

　　2019年的醫保目錄調整有三大變化：一是重點監控目錄藥品直接從醫保常規目錄踢出；二是醫保談判目錄產品可以轉入醫保常規目錄；三是上一年新獲批的批文有希望第二年就進入醫保談判目錄。

 

　　2020年醫保目錄的調整，在2019年調整方向的基礎上又有新的變化。

 

　　過往以為，醫保談判目錄一年一變，醫保常規目錄是兩年一變。但是，從2020年醫保目錄的變化來看，醫保常規目錄和醫保談判目錄是按“年”動態調整的。

 

 

 

　　通過醫保形式審查名單內的產品直接調入醫保目錄共23個，基本都是廠家數多于2家的產品。

 

　　有3個產品從2018年醫保談判目錄調入醫保常規目錄，分別是阿扎胞苷注射劑、阿法替尼口服常釋劑型和舒尼替尼口服常釋劑型，都是仿制藥廠家超過3家并且在國家藥品集中采購目錄上的產品。

 

　　由此可見，進入醫保常規目錄的標準是生產廠家超過2家的產品。

 

 

 

　　除了調進醫保常規目錄，還有產品被調出常規目錄，或不再是醫保目錄，或轉為醫保談判目錄。

 

　　根據2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案，調出目錄藥品的范圍包括：1）被國家藥監部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；2）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大于收益的藥品。

 

　　2020年醫保目錄共有29個藥品被調出醫保目錄，其中17個屬于已無批文的產品，剩下的產品基本上都是已在醫保目錄的同靶點同類藥品的可替代產品，或者是暫無廠家啟動仿制藥一致性評價的產品。此前，這些藥品的過期批文曾被視為有并購價值的，未來投資過期批文會有一定的風險。

 

 

 

　　有12個產品從醫保常規目錄調到醫保談判目錄，這些產品都是銷售額排名前列的獨家產品，這些產品過往在醫藥采購中具備議價權，難以降價。本次降價進入醫保談判目錄后可以繼續掛網采購，但是2年后又要繼續面臨醫保談判。暫時沒有產品進入醫保談判目錄后被踢出醫保目錄，現有進入醫保談判目錄后基本都是轉入醫保常規目錄。

 

　　由此看來，未來醫保常規目錄多為生產廠家較多、價格有競爭機制的產品，獨家產品有被談判轉去醫保談判目錄的風險。

 

 

 

　　進入醫保的價格方面，同靶點/同作用機制的產品差價不會太大，雖然2020年醫保談判沒有同適應癥的競價模式。但是，只要該靶點/作用機制有一個標桿的價格，同類產品也會陸續在醫保談判中降價的。

 

　　對于同靶點/同作用機制的不同通用名的新藥而言，只要競爭者多，自然就會有企業愿意降價換市場。在研的有可能成藥的靶點本來就不多，同質化競爭是大趨勢。企業或許需要更多考慮的，不是醫保定價的問題，而是在類似的價格下如何在同類競品的競爭中脫穎而出。

 

 

 

　　根據2020年8月國家醫療保障局關于公布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》的公告，以及同年9月公示的《2020年國家醫保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》的公告，醫保藥品目錄外的藥品納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍有七種情形（條件）。

 

 

　　這七種情況進入醫保目錄的最終結果又是怎樣的呢？

 

 

 

　　根據《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，條件一為“與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥”。

 

　　通過形式審查的申報藥品名單中，符合這個條件的有12個產品。其中，只有2個產品能最終進入醫保目錄，成功率不到20%。

 

　　由此來看，臨床必需的指南不一定是最終成為醫保目錄的關鍵。這從側面反映出，即使進入了臨床必需的指南，也不一定會被醫保專家認可。

 

 

 

　　條件二為“納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品”。

 

　　2018年基藥目錄的藿香正氣合劑的“合劑”屬于口服液體劑，理論上早就在醫保目錄內，因此不能算新增產品。鑒于此，符合條件二的通過形式審查的藥品數本文統計為10個（而非公告的11個）。

 

　　基藥目錄產品的不成功率高達60%，意味著通過形式審查的基藥產品有6個最終沒能進入醫保。由此可知，進入基藥目錄或許能拿到醫保目錄的預備門檻，但并不是必進門檻。

 

　　不過，鑒于未來進入醫保目錄的方式越來越少，對于上市多年的產品而言，或許通過基藥目錄進入醫保仍是可選擇的道路。

 

 

 

　　條件三為“納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于2020年8月17日（含，下同）前經國家藥監部門批準上市的藥品”。

 

　　符合這個條件的通過形式審查藥品，僅32%進入最終的醫保目錄。

 

　　一方面，可能是因為納入臨床急需境外新藥名單的產品價格非常貴，這些藥品不需要醫保都有患者購買，而這部分產品的高額價格又是“?；?rdquo;的醫?；馃o力支付的。對于此類藥品，如何減輕患者的經濟壓力，需要考慮別的救濟方式去解決。

 

　　另一方面，鼓勵仿制藥目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單作為優先審評鼓勵的目錄，但實際獲批的產品很少。

 

　　此外，一些產品就算是鼓勵仿制，但其產品的適應癥就決定了醫保目錄一般不會考慮納入，如西地那非和他達拉非。

 

 

 

　　條件四為“第二批國家組織藥品集中采購中選藥品”。

 

　　這是進入常規醫保目錄成功率較高的條件，除了上文所提及的他達拉非，其余兩個產品都進入了醫保常規目錄。鑒于本條件的廠家數都多于3家且已通過集中采購具備價格，本條件的產品無一進入醫保談判目錄。這意味著進入了集中采購的非醫保目錄的產品且具備中標價格是進入醫保常規目錄可能性較大的路徑。

 

 

 

　　條件五為“2015年1月1日至2020年8月17日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品”。

 

　　符合這個條件的通過形式審查新藥，進入醫保的成功率為40%。新藥只有五年的機會進入醫保，這和新藥保護的年限相當，這意味著2015年至2016年獲批的新通用名未來可能需要找其它路徑的方式進入醫保。

 

　　國產PD-1全部選擇進入醫保目錄反映出，只要同類同靶點/作用機制產品有一個進入醫保談判目錄并且獲得不錯的成績，將會促進其它競爭產品進入醫保，并且以第一個進入產品的價格作為基石。

 

 

 

　　條件六為“2015年1月1日至2020年8月17日期間，根據臨床試驗結果向國家藥監部門補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發生重大變化的藥品”。

 

　　符合條件六的通過形式審查藥品，有40%能進入醫保談判目錄，沒有產品能直接進入醫保常規目錄。不過，對于上市多年的產品來說，增加適應癥可能仍是為數不多的進入醫保的路徑。

 

 

 

　　條件七為“2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外”。

 

　　這是最多產品進入通過形式審查藥品名單的分類，但進入醫保目錄的成功率卻最低，僅8%最終成為醫保目錄產品。

 

　　2019年醫保目錄不允許各省增補目錄并且要求各省在3年內清退目錄，2020年醫保局提出條件七給這些省增補醫保目錄的產品一次進入國家醫保的機會。但是，依然有454個產品沒能通過這次機會進入醫保目錄。目前暫不知道條件七這一政策是否延續到2022年這個最后清退年份。