1月13日訊 剛剛過去的2020年,是注射劑一致性評價的爆發年,注射劑過評數量與速度較以往大幅提升。截至目前,84個注射劑品種(256個品規)已有企業通過或視同通過一致性評價。其中,三大治療領域過評注射劑占比均超過15%;9款注射劑過評企業達4家及以上,均已納入集采范圍。注射劑過評TOP10企業中,中國生物制藥、揚子江藥業集團及科倫藥業位列前三,過評注射劑分別有15個、12個及11個。
過評注射劑暴增!3大千億市場遭“圍攻”
隨著國家集采常態化,仿制藥一致性評價如火如荼進行中,注射劑過評數量與速度較以往大幅提升。米內網數據顯示,截至目前,84個注射劑品種(256個品規)已有企業通過或視同通過一致性評價。
2020年是注射劑一致性評價的爆發年。以藥品批準日期及批件簽發日期計,2017-2019年過評的注射劑分別有2個品種(受理號3個)、6個品種(受理號9個)、11個品種(受理號15個)。而2020年過評的注射劑有73個品種(受理號229個),不僅數量較前三年大幅增加,一致性評價補充申請也大開閘,以新注冊分類報產不再是注射劑過評的主要方式,早期布局注射劑一致性評價的企業獲益顯著。
2017-2020年注射劑過評情況
從藥品治療領域看,84個過評注射劑以神經系統藥物、全身用抗感染藥物、抗腫瘤和免疫調節劑為主,占比均超過15%。米內網數據顯示,這三大治療領域2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端市場規模均超過1000億元。
過評注射劑藥品治療領域(大類)分布
84款注射劑過評!藥企扎堆這4個注射劑
通過/視同通過一致性評價的注射劑
來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
截至目前,84個注射劑品種(256個品規)通過或視同通過一致性評價。從過評企業數看,9款注射劑過評企業達4家及以上;7款注射劑過評企業達3家;13款注射劑過評企業均為2家;55款注射劑僅有1家企業過評。
熱門過評品種中,鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉均有11家企業過評;左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液分別有8家、7家企業過評。注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、注射用泮托拉唑鈉、注射用培美曲塞二鈉、注射用硼替佐米及布洛芬注射液等5款注射劑均有4家企業過評。
過評企業達4家及以上的注射劑
值得一提的是,以上9款熱門注射劑均已納入集采范圍。注射用培美曲塞二鈉、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、左乙拉西坦注射用濃溶液及鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液已先后納入前三批集采。注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用硼替佐米、注射用泮托拉唑鈉及布洛芬注射液等5款注射劑被納入第四批集采名單。這么多家企業扎堆過評,競爭的激烈可想而知。
TOP10過評企業出爐!正大天晴、揚子江、科倫領跑
注射劑過評TOP12企業(以集團計,單位:個)
經統計,注射劑過評TOP12企業中,中國生物制藥、揚子江藥業集團及科倫藥業位列前三,過評注射劑品種分別有15個、12個及11個。齊魯制藥和倍特藥業均有7個注射劑過評,豪森藥業和人福藥業均有6個注射劑過評,此外,匯宇制藥、奧賽康、石四藥集團、普利制藥及恒瑞醫藥等5家企業均有4款注射劑過評。
中國生物制藥過評的注射劑有15款,位列第一。除了依達拉奉氯化鈉注射液、注射用阿扎胞苷、注射用鹽酸苯達莫司汀,其余12款注射劑均是在2020年過評,速度驚人!此外,醋酸加尼瑞克注射液、氟維司群注射液、依達拉奉氯化鈉注射液、注射用鹽酸苯達莫司汀、注射用鹽酸伊達比星等5款注射劑皆為獨家過評。
中國生物制藥過評注射劑品種
來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
揚子江藥業集團過評的12款注射劑中,11款注射劑于2020年過評,其中氟康唑氯化鈉注射液、甲鈷胺注射液及注射用頭孢西丁鈉等3款注射劑為獨家過評。鹽酸右美托咪定注射液于2018年獲批并視同過評,在4+7集采及擴圍中獨家中標,迅速搶占市場。第四批集采揚子江藥業集團有3款過評注射劑在列,分別為多索茶堿注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉。
揚子江藥業集團過評注射劑品種
來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
2020年是科倫藥業注射劑一致性評價的豐收年,公司不但實現零的突破,還以11款注射劑位列過評榜第三。4款注射劑為科倫藥業獨家過評,包括唑來膦酸注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液及復方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)電解質注射液。第四批集采科倫藥業有3款過評注射劑在列,丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液過評企業有2家,競爭格局良好,鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉過評均有11家,競爭十分激烈。
科倫藥業過評注射劑品種
來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫