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    強生1500萬劑新冠疫苗污染!FDA暫停Emergent生產

    發布日期:2021-04-22   來源:新浪醫藥新聞   瀏覽次數:0
    核心提示:日前,由于強生COVID-19疫苗的生產商Emergent BioSolutions出現了原料混用和大量的生產安全問題,美國FDA已要求Emergent BioSolu
     日前,由于強生COVID-19疫苗的生產商Emergent BioSolutions出現了原料混用和大量的生產安全問題,美國FDA已要求Emergent BioSolutions暫停位于巴爾的摩的工廠生產強生COVID-19疫苗。做為強生COVID-19疫苗制造網絡重要的組成部分,Emergent的生產事故目前已至少導致1500萬劑強生COVID-19疫苗遭到污染。

    4月12日,FDA于對該工廠進行了檢查,就在不久之后,監管機構表示在全面的評估和監管報告完成之前,Emergent工廠應立刻停止COVID-19疫苗的生產工作。此次叫停的主要原因,是因為Emergent可能涉嫌混用了強生和阿斯利康兩種COVID-19疫苗的不同載體。

    盡管這2種疫苗都使用的是無害病毒做為COVID-19疫苗載體,但強生和阿斯利康兩種COVID-19疫苗的載體在生物學上是不同的,并且兩種COVID-19疫苗的載體在生產過程中是不能互換使用的。2月下旬,Emergent工廠一名或多名員工將兩種不同的載體成分混淆了。當時,Emergent指出該公司設計的質量控制系統,可以識別違規問題出現的環節,并隔離受污染的批次。

    然而,事實可能并不如Emergent估計得那樣簡單。FDA最近結束的檢查中,又發現了Emergent工廠的9個缺陷。其中之一就是Emergent未能對員工進行充分的制造和質量控制培訓。此外,此次檢查還發現Emergent工廠的設備尺寸不合格,并且沒有按照防止污染的標準,正確存放藥物成分。更嚴重的是,Emergent工廠的建筑物沒有清潔衛生的條件。也就是說,Emergent工廠除了原料混用之外,制造、質量控制、衛生條件等各個方面存在的問題,也可能會影響到COVID-19疫苗的安全性。

    由于事態的嚴重性,美國眾議院監督與改革委員會主席Carolyn B. Maloney和冠狀病毒危機特設小組委員會主席James E. Clyburn已向Emergent首席執行官G. Kramer和公司執行主席Fuad El-Hibri發出聯合信,要求2位負責人在美國東部時間5月19日上午,在冠狀病毒小組委員會上出庭作證、接受質詢。

    這并不是Emergent第一次出現問題。據報道,FDA在2020年4月對巴爾的摩工廠進行的調查表明,Emergent公司甚至沒有合格的人員生產冠狀病毒疫苗。6月進行的另一次檢查顯示,FDA發現Emergent的生產計劃不完善,原因是人員培訓不足和質量控制欠佳。

    除了生產出現問題之外,強生COVID-19疫苗接種的安全性問題也引起了全球監管機構的關注。該疫苗在美國仍處于擱置狀態,監管部門也正在調查接種強生COVID-19疫苗出現凝血的案例。

    歐洲藥品管理局日前發布研究結論,認為接種強生COVID-19疫苗與發生血栓之間可能存在關聯。委員會對目前已有的所有證據進行了評估,包括8份來自美國的接種強生疫苗后發生血栓和低血小板的嚴重病例報告。此外,歐洲藥品管理局認為強生的病例與接種阿斯利康COVID-19疫苗后發生血栓的病例“非常相似”。

    Emergent方面表示已經銷毀了受污染的1500萬劑強生疫苗。在調查確定其他疫苗是否也受此問題影響之前,預計將會導致6200萬劑COVID-19疫苗的生產被擱置。根據強生發布的一季度業績財報顯示,該公司一季度銷售額達到了223.2億美元,同比增長7.9%,一季度COVID-19疫苗的銷售額達到了1億美元。

    參考來源:

    1.FDA Asks Emergent to Temporarily Halt J&J COVID-19 Vaccine Ingredient Production

    2.EU drug regulator backs Johnson & Johnson jab despite 'possible link' to blood clots

     
     
     
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