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    減重15公斤的突破能否重現?口服司美格魯肽減肥試驗即將啟動

    發布日期:2021-04-22   來源:藥明康德   瀏覽次數:0
    核心提示:2021年4月21日,諾和諾德公司(Novo Nordisk)宣布,將啟動關鍵性3a期臨床試驗,在約1000名肥胖或超重,并伴有合并癥的患者中檢
     2021年4月21日,諾和諾德公司(Novo Nordisk)宣布,將啟動關鍵性3a期臨床試驗,在約1000名肥胖或超重,并伴有合并癥的患者中檢驗口服司美格魯肽(semaglutide)的療效和安全性。這項為期68周的全球性試驗計劃于今年下半年啟動。司美格魯肽是一款長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,其注射劑型在名為STEP的臨床試驗項目中將肥胖癥患者的體重平均減輕15公斤。

    1. 肥胖的健康威脅

    肥胖是一種需要長期管理的慢性疾病,它與許多嚴重的并發癥和預期壽命減少有關。與肥胖有關的并發癥很多,包括2型糖尿病、心臟病、阻塞性睡眠呼吸暫停、非酒精性脂肪肝和相關癌癥。肥胖還會增加因COVID-19導致的嚴重疾病和住院風險。隨著人們生活水平的改善,它的發病率不斷提高。肥胖癥是場全球危機,也正嚴重影響著中國。據估計,全世界約有6.5億成年人患有肥胖癥。

    2. 司美格魯肽是什么

    司美格魯肽是一款長效GLP-1類似物。GLP-1是腸道細胞分泌的一種多肽類激素,它通過與GLP-1受體相結合,以葡萄糖濃度依賴性機制促胰島素分泌,并抑制胰高血糖素的分泌,從而促進葡萄糖的新陳代謝。司美格魯肽能使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,伴隨較低的低血糖風險。同時,它還能起到延緩胃排空和抑制食欲的作用,且通過降低食欲和減少食物攝入量誘導減肥。美國FDA已批準Ozempic與飲食管理和運動聯用,以改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。此外,它能夠顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)風險。

    3. Ozempic與STEP試驗

    司美格魯肽注射劑商品名為Ozempic。在此前使用每周一次皮下注射的司美格魯肽(2.4 mg)進行慢性體重管理的臨床試驗項目STEP中,與安慰劑相比,入組的超過4500名肥胖或超重的成年人里,接受司美格魯肽注射治療的患者報告體重減輕16-18%。

    4. Rybelsus與PIONEER試驗

    Rybelsus是口服司美格魯肽的商品名。該藥是第一款獲得FDA批準的口服GLP-1受體激動劑藥物(GLP-1RA)。它的出現打破了2型糖尿病患者每天或每周需要接受GLP-1RA注射的格局,為他們控制血糖提供了侵入性更小的便捷治療選擇。在美國、歐盟和日本,口服7毫克或14毫克Rybelsus被批準作為飲食和運動的輔助藥物,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus獲得批準是基于10項PIONEER臨床試驗的結果,共入組9543例2型糖尿病患者,與對照組相比,口服司美格魯肽降低了患者的糖化血紅蛋白水平(HbA1c)與體重。在臨床試驗中Rybelsus表現出安全和良好的耐受性,隨著時間的推移,最常見的不良反應是輕度到中度的惡心。

    參考資料:

    [1] Novo Nordisk to initiate phase 3a development in obesity with oral semaglutide Retrieved April 21, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/04/21/2214286/0/en/Novo-Nordisk-to-initiate-phase-3a-development-in-obesity-with-oral-semaglutide.html

     
     
     
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