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    FDA加速批準首款靶向CD19的抗體偶聯藥物 在中國已獲臨床

    發布日期:2021-04-25   來源:藥明康德   瀏覽次數:0
    核心提示:今日,ADC Therapeutics公司宣布,美國FDA已經加速批準靶向CD19的抗體偶聯藥物Zynlonta(loncastuximabtesirine-lpyl)上市,作
     今日,ADC Therapeutics公司宣布,美國FDA已經加速批準靶向CD19的抗體偶聯藥物Zynlonta(loncastuximabtesirine-lpyl)上市,作為單藥治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤成人患者,這些患者至少接受過兩種全身性療法。新聞稿指出,這是首款獲得FDA批準靶向CD19的抗體偶聯藥物(ADC)。值得一提的是,由高瓴資本支持的瓴路藥業(Overland Pharmaceuticals)通過與ADC Therapeutics公司成立合資公司Overland ADCT BioPharma,獲得ADC Therapeutics的獨家授權,擁有在大中華區和新加坡開發并推廣這一創新ADC的權益。

    彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)是最常見的非霍奇金淋巴瘤類型,它是一種進展迅速的侵襲性疾病。超過40%的一線DLBCL療法會失效,對于一線療法失效的患者預后不良。因此,他們急需有效的創新療法。

    抗體偶聯藥物通過與癌細胞表面的特異性抗原相結合,將攜帶的有毒化合物送入細胞內部,從而在殺傷癌細胞的同時,避免對健康細胞的損傷。Zynlonta的設計將人源化的抗CD19單克隆抗體與名為吡咯并苯并二氮(PBD)二聚體的獨特細胞毒素偶聯在一起。CD19是B細胞表面表達的特異性抗原,是多種CAR-T療法的靶點。PBD進入細胞之后通過不可逆地與DNA結合,高效讓DNA雙螺旋的兩條鏈之間產生交聯,阻止DNA鏈的分離,最終導致細胞的死亡。

    ▲基于PBD二聚體的抗體偶聯藥物具有獨特的細胞毒性作用機制(圖片來源:ADC Therapeutics 官網)

    FDA的批準是基于名為LOTIS-2的單臂2期臨床試驗,145名復發/難治性DLBCL患者接受了Zynlonta的治療,這些患者此前接受過至少兩種療法的治療,其中有的患者接受過干細胞移植療法和CAR-T療法的治療。試驗結果顯示,Zynlonta達到48.3%(70/145)的總緩解率(ORR),其中完全緩解率為24.1%。而且,有15.2%的患者疾病穩定。

    ▲Zynlonta在2期臨床試驗中的疾病緩解數據(圖片來源:參考資料[2])

    最新的數據顯示,患者的中位緩解持續時間達到12.58個月,獲得完全緩和的患者亞群的中位緩解持續時間達到13.37個月。

    ▲Zynlonta在2期臨床試驗中的緩解持續時間數據(圖片來源:參考資料[2])

    “FDA批準Zynlonta的上市對于DLBCL患者來說是個重要的進步。”ADC Therapeutic公司首席執行官Chris Martin先生說,“我們對參與臨床試驗的患者,他們的家人,以及研究人員和我們的員工致以最誠摯的感謝,他們讓這一重要里程碑成為可能。”

    在中國,根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站信息,ADC Therapeutics和瓴路藥業聯合申報的注射用loncastuximab tesirine已經獲得一項臨床試驗默示許可,有望與布魯頓氏激酶(BTK)抑制劑聯用在臨床試驗中治療復發/難治性DBCLC或套細胞淋巴瘤患者。ADC Therapeutics公司也計劃開展多項臨床試驗,進一步探索這款創新ADC作為組合療法的一部分,二線以及一線治療DBCLC患者的潛力。

    參考資料:

    [1] ADC Therapeutics Announces FDA Approval of ZYNLONTA™(loncastuximab tesirine-lpyl) in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-CellLymphoma. Retrieved April 23, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210423005537/en

    [2] ADC Therapeutics Corporate Presentation. Retrieved April23, 2021, from https://s24.q4cdn.com/575174480/files/doc_presentations/2021/04/ADCT-Corporate-Presentation-April-2021-v3-(optimized).pdf

     
     
     
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