呼吸道合胞病毒是一種非常常見的傳染性病原體,可引起下呼吸道感染(LRTI)的季節性流行,包括毛細支氣管炎和肺炎,在世界范圍內,它是導致嬰兒住院的首要原因。在1998年,治療RSV感染的抗體療法Synagis(帕利珠單抗)獲得FDA批準上市。不過它要求嬰兒在整個冬季每月接受5次注射,給患者帶來嚴重治療負擔。在世界各地,只有那些最有可能因RSV而患上嚴重疾病的嬰兒,比如早產兒和患有囊性纖維化等潛在疾病的嬰兒,才會使用這種藥物。
Nirsevimab是一種長效抗體,由阿斯利康和賽諾菲聯合開發,它可以直接為嬰兒提供免疫力,并提供針對RSV的即時保護。Nirsevimab的設計讓它效力更強更持久,在RSV季節開始時僅注射一次即可提供更大程度的保護。它已經獲得美國FDA授予的突破性療法認定,也被中國國家藥品監督管理局納入突破性治療藥物程序。
在3期臨床試驗中nirsevimab達到主要終點,與安慰劑相比,健康晚期早產兒和足月兒(35周或以上)在第一個RSV季節期間,由RSV引起需要治療的下呼吸道感染發生率顯著降低。