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    科技部發布《人類遺傳資源管理條例實施細則》

    發布日期:2023-06-02   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
    核心提示:中國科技部6月1日發布《人類遺傳資源管理條例實施細則》,包括總則總體要求調查與登記行政許可與備案監督檢查行政處罰附則七章共

    中國科技部6月1日發布《人類遺傳資源管理條例實施細則》,包括“總則”“總體要求”“調查與登記”“行政許可與備案”“監督檢查”“行政處罰”“附則”七章共78條,2023年7月1日施行。
     
      該細則明確提出,采集、保藏、利用、對外提供中國人類遺傳資源,應當符合倫理原則,通過已在有關管理部門備案的倫理(審查)委員會的倫理審查。開展倫理審查應當遵守法律、行政法規和國家有關規定。
     
      采集、保藏、利用、對外提供中國人類遺傳資源,應當尊重和保障人類遺傳資源提供者的隱私權和個人信息等權益,按規定獲取書面知情同意,確保人類遺傳資源提供者的合法權益不受侵害。
     
      采集、保藏、利用、對外提供中國人類遺傳資源,應當遵守科技活動的相關要求及技術規范,包括但不限于標準、規范、規程等。
     
      該細則強調,在中國境內采集、保藏中國人類遺傳資源或者向境外提供中國人類遺傳資源,必須由中國科研機構、高等學校、醫療機構或者企業(以下稱中方單位)開展。設在港澳的內資實控機構視為中方單位。
     
      境外組織及境外組織、個人設立或者實際控制的機構(以下稱外方單位)以及境外個人不得在中國境內采集、保藏中國人類遺傳資源,不得向境外提供中國人類遺傳資源。
     
      采集、保藏、利用、對外提供中國人類遺傳資源的單位應當加強管理制度建設,對涉及人類遺傳資源開展科學研究的目的和研究方案等事項進行審查,確保人類遺傳資源合法使用。
     
      利用中國人類遺傳資源開展國際科學研究合作,應當保證中方單位及其研究人員全過程、實質性地參與研究,依法分享相關權益。國際科學研究合作過程中,利用中國人類遺傳資源產生的所有記錄以及數據信息等應當完全向中方單位開放,并向中方單位提供備份。
     
      在國際合作行政許可與備案方面,最新發布的細則提出,在申請人類遺傳資源國際科學研究合作行政許可,應當通過合作雙方各自所在國(地區)的倫理審查。
     
      國際科學研究合作行政許可、國際合作臨床試驗備案應當由中方單位和外方單位共同申請。合作各方應當對申請材料信息的真實性、準確性、完整性作出承諾。
     
      將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用的,中方信息所有者應當向科技部事先報告并提交信息備份。
     
      在對外提供、開放使用事先報告方面,該細則要求,將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用,可能影響中國公眾健康、國家安全和社會公共利益的,應當通過科技部組織的安全審查。
     
      據介紹,為有效保護和合理利用中國人類遺傳資源,維護公眾健康、國家安全和社會公共利益,根據《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等有關法律、行政法規,制定《人類遺傳資源管理條例實施細則》。人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產生的人類基因、基因組數據等信息資料,不包括臨床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據。
     
      中國科技部負責全國人類遺傳資源調查、行政許可、監督檢查、行政處罰等管理工作,并負責組織開展全國人類遺傳資源調查工作,全國人類遺傳資源調查每五年開展一次,必要時可以根據實際需要開展??萍疾吭谌珖祟愡z傳資源調查等工作基礎上,組織開展重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源研究,逐步建立中國重要遺傳家系和特定地區人類遺傳資源清單目錄,并適時修訂完善。
     
     
     
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