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    眼科用藥“銷冠”易主,6款新藥、9個首仿將突圍

    發布日期:2023-06-12   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
    核心提示:  6月6日是全國愛眼日,近幾年隨著人們對眼科醫療的認知度提高,眼科用藥市場持續火熱。2020年至今已有60多款國產新品獲批上市

      6月6日是全國愛眼日,近幾年隨著人們對眼科醫療的認知度提高,眼科用藥市場持續火熱。2020年至今已有60多款國產新品獲批上市,6款國產新藥沖刺在即,國內藥企全力搶攻這個百億市場。2022年中國公立醫療機構終端眼科用藥市場風起云涌,TOP1品種易主,干眼癥首仿藥暴漲300%。目前,國產品牌正加速搶食市場,進口品牌依然表現強勢,鹿死誰手猶未可知。
     
      60多款國產新品涌現,齊魯、興齊大豐收
     
      隨著人口老齡化、生活方式發生變化、生活壓力加劇、電子產品的普及,眼部疾病的發病率及用藥需求均在快速提升,有數據預測未來眼科藥物整體市場規??蛇_千億。面對如此龐大可觀的市場,國內眾多藥企都在加碼布局,好消息接踵而至。
     
      圖1:2020年至今獲批上市的國產眼科用藥批文情況
      來源:米內網中國申報進度(MED)數據庫
     
      米內網數據顯示,2020年以來按上市申請獲批的國產眼科用藥涉及批文73個(不含新適應癥),數量有逐年上升的態勢,今年1-6月已超去年全年的數量。按產品名+企業名統計為62款新品,均為仿制藥。
     
      表1:2020年至今獲批的國產眼科用藥批文數≥4個的企業集團
      來源:米內網中國申報進度(MED)數據庫
     
      齊魯制藥拿下7個新批文,涉及4個產品,其中地夸磷索鈉滴眼液和溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液為國產第二家獲批。截至目前,齊魯制藥已有11個眼科用藥產品獲批上市。
     
      沈陽興齊眼藥拿下5個新批文,涉及5個產品,其中環孢素滴眼液(Ⅱ)為國內首仿+國產獨家。截至目前,沈陽興齊眼藥已有42個眼科用藥產品獲批上市。
     
      百億市場TOP1品種易主,這個獨家產品暴漲300%
     
      米內網數據顯示,在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端,眼科用藥在2019年突破百億規模,然而在集采疊加疫情影響下近三年的情況跌宕起伏,2022年銷售額接近120億元,降幅為2.29%。
     
      從小類來看,眼部血管病變治療藥和其它眼科用藥規模均在30億元水平,抗感染藥和抗炎藥規模均超過10億元,抗青光眼制劑和縮瞳藥是TOP5中唯一呈正增長的小類,市場潛力可期。
     
      表2:近三年眼科用藥TOP5品種及銷售情況
      來源:米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局
     
      雷珠單抗、康柏西普和阿柏西普是眼部血管病變治療藥“三巨頭”,近三年雷珠單抗和康柏西普之間的較量愈發激烈,而阿柏西普爆發力十分強勁。
     
      雷珠單抗于2011年獲批進口,康柏西普于2013年獲批上市,兩大品種于2017年進入國家醫保談判目錄后銷售額快速提升,雷珠單抗在2018年突破10億元,康柏西普在2019年突破10億元。最新數據顯示,雷珠單抗在2022年以3000萬左右的差距領先康柏西普,成為眼科用藥新的TOP1品種。
     
      “后來者”阿柏西普于2018年獲批進口,2019年進入國家醫保談判目錄后銷售額立即突破1億元,2020-2022年增速分別為106.52%、59.40%、18.69%,排名在2022年升至TOP4品種。
     
      已納入第四批國采的玻璃酸鈉,銷售額在2021-2022年暴跌15.29%和21.64%,跌出了10億元梯隊。從企業情況來看,進口企業失標后市場份額快速下滑,而國產品牌則加快搶奪市場,這個眼科用藥大品種的格局已發生重大變化。
     
      表3:2022年眼科用藥TOP20品牌中銷售額為正增長的品牌
      來源:米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局
     
      環孢素滴眼液(Ⅱ)是沈陽興齊眼藥的獨家產品,是國內首個獲批上市的用于治療干眼癥的環孢素眼用制劑,該產品在2020年獲批上市,2021-2022年增速分別是2839.20%、313.04%,銷售額在2022年超過了1.5億元,成功擠進TOP20品牌榜單。
     
      成都普什制藥的玻璃酸鈉滴眼液在2018年獲批,隨后中標第四批國采銷售額快速上漲,2021-2022年增速分別是586.06%、80.56%,銷售額在2022年超過了1.2億元,也成為了TOP20新晉品牌,公司已成為玻璃酸鈉滴眼液國內領軍企業。
     
      6款國產新藥沖刺上市,10款產品搶仿熱度最高
     
      表4:目前申報上市并在審的眼科用藥國產新藥
      來源:米內網中國申報進度(MED)數據庫
     
      SHR8058滴眼液和SHR8028滴眼液均是恒瑞醫藥從Novaliq公司引進的產品,SHR8058滴眼液是全氟己基辛烷制劑,用于治療瞼板腺功能障礙相關干眼病,目前國內暫無同類產品獲批,而SHR8028滴眼液是1%環孢菌素A制劑,用于治療干眼的體征和癥狀,對標興齊眼藥的環孢素滴眼液(Ⅱ)。恒瑞醫藥早前已獲批的眼科用藥有9款,SHR8058滴眼液和SHR8028滴眼液是公司在該領域報產的首個1類新藥和改良新藥,具有積極意義。
     
      兆科藥業的環孢素眼用凝膠用于治療干眼癥,每天給藥一次(過往一般需要每天給藥兩次),公司在年報中提到該新藥有望在2024年商品化面市。
     
      硫酸阿托品滴眼液被譽為“近視神藥”,用于延緩兒童近視進展,近幾年備受市場熱議,沈陽興齊眼藥是該產品首家報產企業,該新藥已獲準納入優先審評程序。
     
      齊魯制藥則集中火力搶食眼部血管病變治療藥市場,首家提交了阿柏西普眼內注射溶液和雷珠單抗注射液生物類似藥的上市申請,有望終結進口品牌壟斷市場的局面,同時也將成為康弘藥業康柏西普新的國內競爭者。
     
      表5:2017年至今申報上市并在審的眼科用藥仿制藥TOP10產品
      來源:米內網中國申報進度(MED)數據庫
     
      2017年至今有超過200個受理號申報仿制上市并在審評審批中,涉及產品超過30個。玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸莫西沙星滴眼液和地夸磷索鈉滴眼液搶仿熱度十分高漲,在審的受理號涉及企業均超過20家。
     
      玻璃酸鈉滴眼液2022年在中國公立醫療機構終端銷售額超過7億元,目前競爭格局是“3家進口+22家國產”,已納入第四批國采目錄。
     
      鹽酸莫西沙星滴眼液是近幾年上市的新品,2020-2022年的銷售額增速分別為384.80%、24.42%、181.83%,目前競爭格局是“1家進口+15家國產”,已納入第五批國采目錄。
     
      地夸磷索鈉滴眼液2022年在中國公立醫療機構終端銷售額超過1.3億元,目前競爭格局是“1家進口+4家國產(已過評)”,或成為第九批國采的熱門眼科用藥之一,該產品目前由參天制藥占領九成以上的市場份額,“國產替代原研”大有可為。
     
      表6:2017年至今申報上市并在審且有望拿下國內首仿的眼科用藥
      來源:米內網中國申報進度(MED)數據庫
     
      此外,有9款眼科用藥目前暫無國內仿制藥獲批,有望迎來國內首仿,其中天津醫藥旗下天津金耀藥業涉及3個產品。
     
      二氟潑尼酯滴眼液用于治療眼科術后局部炎癥和疼痛,氯替潑諾混懸滴眼液用于治療眼瞼和葡萄膜炎、角膜的炎癥等對皮質類固醇敏感性的炎癥以及各種眼部術后炎癥,氯替潑諾妥布霉素滴眼液用于治療對類固醇有反應的眼部炎癥及其伴隨的或潛在的眼表細菌感染。
     
      數據來源:米內網數據庫、公司公告等
     
      注:米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》,統計范圍是:中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院,不含民營醫院、私人診所、村衛生室;上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至6月5日,如有疏漏,歡迎指正!
     
     
     
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