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    國家藥監局關于批準注冊175個醫療器械產品的公告

    發布日期:2023-06-20   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
    核心提示:2023年5月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品175個。其中,境內第三類醫療器械產品128個,進口第三類醫療器械產品27個,進口第

    2023年5月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品175個。其中,境內第三類醫療器械產品128個,進口第三類醫療器械產品27個,進口第二類醫療器械產品20個(具體產品見附件)。
     
      特此公告。
     
      附2023年5月批準注冊醫療器械產品目錄
    序號
    產品名稱
    注冊人名稱
    注冊證編號
    境內第三類醫療器械
    1
    神經血管微導管
    蘇州銓通醫療科技有限公司
    國械注準20233030573
    2
    顱內支撐導管
    上海英威思醫療科技有限公司
    國械注準20233030574
    3
    帶袢鈦板
    蘇州競捷醫療科技有限公司
    國械注準20233130575
    4
    血液透析濃縮液
    遼寧恒信生物科技有限公司
    國械注準20233100576
    5
    帶鎖髓內釘
    廣東施泰寶醫療科技有限公司
    國械注準20233130577
    6
    肱骨髓內釘
    山東威高骨科材料股份有限公司
    國械注準20233130578
    7
    聚醚醚酮帶鞘界面螺釘
    江蘇愛厚樸醫療器械有限公司
    國械注準20233130579
    8
    門型釘
    運怡(北京)醫療器械有限公司
    國械注準20233130580
    9
    移動式O形臂X射線機
    深圳安科高技術股份有限公司
    國械注準20233060581
    10
    乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
    深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
    國械注準20233400582
    11
    自動體外除顫設備
    重慶醫藥集團席勒醫療設備有限公司
    國械注準20233080583
    12
    新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
    卡尤迪生物科技宜興有限公司
    國械注準20233400584
    13
    單純皰疹病毒1+2型IgG抗體(HSV1+2 IgG)檢測試劑盒(光激化學發光法)
    科美診斷技術股份有限公司
    國械注準20233400585
    14
    射頻閉合發生器
    蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司
    國械注準20233010586
    15
    一次性使用避光輸液器 帶針
    浙江康康醫療器械股份有限公司
    國械注準20233140587
    16
    導絲
    湖南埃普特醫療器械有限公司
    國械注準20233030588
    17
    灌注管路
    湖南埃普特醫療器械有限公司
    國械注準20233140589
    18
    單髁膝關節系統
    天津康爾諾科技有限公司
    國械注準20233130590
    19
    一次性使用精密過濾輸液器 帶針
    山東朱氏藥業集團有限公司
    國械注準20233140591
    20
    預裝式非球面人工晶狀體
    無錫蕾明視康科技有限公司
    國械注準20233160592
    21
    個性化基臺及螺釘
    百齒泰(廈門)醫療科技有限公司
    國械注準20233170593
    22
    親水涂層導絲
    佛山市其右醫療科技有限公司
    國械注準20233030594
    23
    增材制造氧化鋯定制式固定義齒
    杭州泰利斯醫療科技有限公司
    國械注準20233170595
    24
    可切削基臺柱及螺釘
    百世可(蘇州)醫療科技有限公司
    國械注準20233170596
    25
    一次性使用麻醉穿刺套件
    珠海金導醫療科技有限公司
    國械注準20233080597
    26
    彩色超聲診斷系統
    飛利浦醫療(蘇州)有限公司
    國械注準20233060598
    27
    一次性使用微波消融針
    蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司
    國械注準20233010599
    28
    彩色超聲診斷系統
    飛利浦醫療(蘇州)有限公司
    國械注準20233060600
    29
    超聲軟組織手術設備
    山東威瑞外科醫用制品有限公司
    國械注準20233010601
    30
    一次性使用等離子手術電極
    杭州超凱醫療科技有限公司
    國械注準20233010602
    31
    關節置換手術導航定位設備
    北京和華瑞博醫療科技有限公司
    國械注準20233010603
    32
    新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
    寧波人健瑞信生物科技有限公司
    國械注準20233400604
    33
    幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)
    愛威科技股份有限公司
    國械注準20233400605
    34
    嗎 啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液聯合檢測試劑盒(膠體金法)
    浙江東方基因生物制品股份有限公司
    國械注準20233400606
    35
    半導體激光脫毛儀
    三河市鐳科光電科技有限公司
    國械注準20233090607
    36
    硬性接觸鏡潤滑液
    愛博諾德(北京)醫療科技股份有限公司
    國械注準20233160608
    37
    金屬帶鎖髓內釘
    大博醫療科技股份有限公司
    國械注準20233130609
    38
    可切削基臺柱及螺釘
    江陰高峰醫療科技有限公司
    國械注準20233170610
    39
    導引導管
    寧波韋科醫療科技有限公司
    國械注準20233030611
    40
    一次性使用閉合夾
    江蘇健瑞寶醫療科技股份有限公司
    國械注準20233020612
    41
    神經血管微導管
    珠海通橋醫療科技有限公司
    國械注準20233030613
    42
    可吸收膠原蛋白止血海綿
    杭州協合醫療用品有限公司
    國械注準20233140614
    43
    膠原貼敷料
    北京帝康醫藥投資管理有限公司
    國械注準20233140615
    44
    距下關節穩定螺釘
    上??刀ㄡt療器械有限公司
    國械注準20233130616
    45
    顱內血栓抽吸導管
    珠海通橋醫療科技有限公司
    國械注準20233030617
    46
    顱頜面內固定鈦板
    廣州邁普再生醫學科技股份有限公司
    國械注準20233130618
    47
    一次性使用動靜脈插管
    東莞科威醫療器械有限公司
    國械注準20233100619
    48
    球囊導引導管
    成都百瑞恒通醫療科技有限公司
    國械注準20233030620
    49
    自膨式可載粒子膽道支架
    南京融晟醫療科技有限公司
    國械注準20233130621
    50
    親水涂層導絲
    廣東博邁醫療科技股份有限公司
    國械注準20233030622
    51
    金屬鎖定接骨板系統
    北京愛康宜誠醫療器材有限公司
    國械注準20233130623
    52
    胚胎活檢液
    愛科(天津)生物技術有限公司
    國械注準20233180624
    53
    微導管
    南京脈創醫療科技有限公司
    國械注準20233030625
    54
    牙科用激光選區熔化鈦合金粉
    成都科寧達材料有限公司
    國械注準20233170626
    55
    鼓膜通氣管
    無錫市程馮新科技開發研究所
    國械注準20233130627
    56
    硬導絲
    深圳市順美醫療股份有限公司
    國械注準20233030628
    57
    腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件
    武漢楚精靈醫療科技有限公司
    國械注準20233210629
    58
    內窺鏡用超聲探頭
    深圳英美達醫療技術有限公司
    國械注準20233060630
    59
    實時熒光定量PCR儀
    杭州迪安生物技術有限公司
    國械注準20233220631
    60
    增材制造匹配式人工椎體
    維度(西安)生物醫療科技有限公司
    國械注準20233130632
    61
    顱頜面內固定系統
    廣東施泰寶醫療科技有限公司
    國械注準20233130633
    62
    人工髖關節假體
    天津正天醫療器械有限公司
    國械注準20233130634
    63
    可調帶袢鈦板
    花沐醫療科技(上海)有限公司
    國械注準20233130635
    64
    聚醚醚酮界面螺釘
    運醫之星(上海)科技有限公司
    國械注準20233130636
    65
    聚醚醚酮界面螺釘系統
    北京天星博邁迪醫療器械有限公司
    國械注準20233130637
    66
    聚醚醚酮骨錨釘系統
    北京優勝然生物技術有限公司
    國械注準20233130638
    67
    陶瓷球頭
    林克骨科(中國)有限公司
    國械注準20233130639
    68
    HA涂層外固定架配合用固定釘
    江蘇百易得醫療科技有限公司
    國械注準20233130640
    69
    金屬帶鎖髓內釘系統
    北京市春立正達醫療器械股份有限公司
    國械注準20233130641
    70
    膝關節假體
    蘇州宸泰醫療器械有限公司
    國械注準20233130642
    71
    維E高交聯膝關節襯墊
    天津正天醫療器械有限公司
    國械注準20233130643
    72
    冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件
    杭州脈流科技有限公司
    國械注準20233210644
    73
    新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
    北京萬泰生物藥業股份有限公司
    國械注準20233400645
    74
    經外周穿刺中心靜脈導管套裝
    廣東昊朗醫療科技有限責任公司
    國械注準20233030646
    75
    冠脈藥物涂層球囊擴張導管
    上海心至醫療科技有限公司
    國械注準20233030647
    76
    聚醚醚酮界面螺釘
    蘇州競捷醫療科技有限公司
    國械注準20233130648
    77
    骨填充材料
    福建吉特瑞生物科技有限公司
    國械注準20233170649
    78
    髖關節假體-翻修骨水泥股骨柄
    北京市春立正達醫療器械股份有限公司
    國械注準20233130650
    79
    一次性使用無菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針
    云南三鑫醫療科技有限公司
    國械注準20233140651
    80
    富血小板血漿制備器
    杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司
    國械注準20233100652
    81
    防針刺動脈血氣針
    威海威高采血耗材有限公司
    國械注準20233220653
    82
    一次性使用無菌靜脈采血針
    河北中捷醫療器械有限公司
    國械注準20233220654
    83
    直型金屬接骨板系統
    天津正天醫療器械有限公司
    國械注準20233130655
    84
    金屬帶線錨釘
    運怡(北京)醫療器械有限公司
    國械注準20233130656
    85
    一次性使用高頻止血鉗
    浙江首鼎醫學科技有限公司
    國械注準20233010657
    86
    人類ApoE 、SLCO1B1基因多態性檢測試劑盒(熒光PCR法)
    西安天隆科技有限公司
    國械注準20233400658
    87
    丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)
    廣州市達瑞生物技術股份有限公司
    國械注準20233400659
    88
    甲型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法)
    鄭州安圖生物工程股份有限公司
    國械注準20233400660
    89
    肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒(量子點熒光免疫層析法)
    南京諾唯贊醫療科技有限公司
    國械注準20233400661
    90
    肺炎支原體IgM抗體檢測試劑(免疫層析法)
    廣州萬孚生物技術股份有限公司
    國械注準20233400662
    91
    術中神經監護儀
    江蘇百寧盈創醫療科技有限公司
    國械注準20233070663
    92
    甲胎蛋白測定試劑盒(化學發光法)
    深圳市卓潤生物科技有限公司
    國械注準20233400664
    93
    放射治療計劃軟件
    上海聯影醫療科技股份有限公司
    國械注準20233210665
    94
    檸檬酸消毒液
    河北紫薇山制藥有限責任公司
    國械注準20233100666
    95
    一次性使用結扎夾
    江蘇盛納凱爾醫用科技有限公司
    國械注準20233020667
    96
    牙科激光選區熔化鈦合金粉末
    盤星新型合金材料(常州)有限公司
    國械注準20233170668
    97
    椎間融合器
    河北博川醫療器械有限公司
    國械注準20233130669
    98
    頸椎融合系統
    河北瑞鶴醫療器械有限公司
    國械注準20233130670
    99
    一次性使用注射筆用針頭
    山東安得醫療用品股份有限公司
    國械注準20233140671
    100
    顱內壓監護儀
    杭州普惠醫療器械有限公司
    國械注準20233070672
    101
    靜脈腔內射頻閉合設備
    浙江伽奈維醫療科技有限公司
    國械注準20233010673
    102
    內窺鏡用超聲探頭
    深圳英美達醫療技術有限公司
    國械注準20233060674
    103
    一次性使用超聲軟組織手術刀頭
    天津瑞奇外科器械股份有限公司
    國械注準20233010675
    104
    新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)
    青海雪上云川生物科技有限公司
    國械注準20233400676
    105
    新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
    中元匯吉生物技術股份有限公司
    國械注準20233400677
    106
    放射治療計劃軟件
    瓦里安醫療設備(中國)有限公司
    國械注準20233210678
    107
    一次性使用熱活檢鉗
    浙江首鼎醫學科技有限公司
    國械注準20233010679
    108
    一次性使用電切鏡手術電極
    桐廬優視醫療器械有限公司
    國械注準20233010680
    109
    蛋白C測定試劑盒(發色底物法)
    北京九強生物技術股份有限公司
    國械注準20233400681
    110
    實時熒光定量PCR儀
    杭州朗基科學儀器有限公司
    國械注準20233220682
    111
    實時熒光核酸擴增分析儀
    廣東潤鵬生物技術有限公司
    國械注準20233220683
    112
    腺病毒抗原檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)
    愛威科技股份有限公司
    國械注準20233400684
    113
    人類SLCO1B1和ApoE基因檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
    安徽鼎晶生物科技有限公司
    國械注準20233400685
    114
    可充電植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件
    北京品馳醫療設備有限公司
    國械注準20233120686
    115
    新生兒小兒呼吸機
    河北誼安奧美醫療設備有限公司
    國械注準20233080687
    116
    顱內壓傳感器
    杭州普惠醫療器械有限公司
    國械注準20233070688
    117
    離心式血液成分分離機
    西安銘朗醫療設備有限公司
    國械注準20233100689
    118
    呼吸機
    深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
    國械注準20233080690
    119
    急救轉運呼吸機
    天津易世恒醫療科技有限公司
    國械注準20233080691
    120
    人乳頭瘤病毒基因分型(18型)檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)
    亞能生物技術(深圳)有限公司
    國械注準20233400692
    121
    超聲診斷設備
    深圳英美達醫療技術有限公司
    國械注準20233060693
    122
    高強度聚焦超聲消融治療系統
    重慶海扶醫療科技股份有限公司
    國械注準20233010694
    123
    肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件
    語坤(北京)網絡科技有限公司
    國械注準20233210695
    124
    內窺鏡用超聲探頭
    深圳英美達醫療技術有限公司
    國械注準20233060696
    125
    全自動核酸檢測分析系統
    北京博暉創新生物技術集團股份有限公司
    國械注準20233220697
    126
    一次性使用無菌冷凍消融針
    北京陽光易幫醫療科技有限公司
    國械注準20233010698
    127
    冠狀動脈球囊擴張導管
    廣東博邁醫療科技股份有限公司
    國械注準20233030368
    128
    冠狀動脈刻痕球囊擴張導管
    廣東博邁醫療科技股份有限公司
    國械注準20233030395
    進口第三類醫療器械
    129
    光固化流動性復合樹脂
    株式會社松風
    國械注進20233170178
    130
    帶輸注口高壓球囊擴張導管
    Covidien llc
    國械注進20233030179
    131
    植入式給藥裝置
    Bard Access Systems, Inc.
    國械注進20233140180
    132
    個性化氧化鋯基臺
    Nobel Biocare AB
    國械注進20233170181
    133
    超聲診斷設備
    キヤノンメディカルシステムズ株式會社
    國械注進20233060185
    134
    肝素涂層血管內覆膜支架系統
    W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.
    國械注進20233130186
    135
    硬腦?(脊)膜補片
    Integra LifeSciences Corporation
    國械注進20233130187
    136
    植入式心臟起搏電極導線
    Vitatron Holding B.V.
    國械注進20233120191
    137
    肩關節假體系統
    Tornier SAS
    國械注進20233130192
    138
    紫杉醇洗脫PTA球囊導管
    Eurocor Tech GmbH
    國械注進20233030193
    139
    動靜脈插管
    Medtronic, Inc.
    國械注進20233100194
    140
    人工晶狀體
    Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
    國械注進20233160195
    141
    全縫線錨釘
    ConMed Corporation
    國械注進20233130196
    142
    一次性使用血管內超聲診斷導管
    Volcano Corporation
    國械注進20233060198
    143
    前列腺穿刺定位設備
    Biobot Surgical Pte Ltd
    國械注進20233010199
    144
    血管內成像設備
    Conavi Medical Inc.
    國械注進20233060200
    145
    維生素E高交聯聚乙烯髖臼內襯
    Aesculap AG
    國械注進20233130201
    146
    一次性使用壓力導絲
    Volcano Corporation
    國械注進20233030202
    147
    植入式心臟再同步治療心律轉復除顫器
    MicroPort CRM S.r.l.
    國械注進20233120203
    148
    一次性電極
    inomed Medizintechnik GmbH
    國械注進20233070204
    149
    栓塞微球
    Boston Scientific Corporation
    國械注進20233130209
    150
    外周血管刻痕球囊擴張導管
    Spectranetics Corporation
    國械注進20233030210
    151
    口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
    Osstem Implant Co., Ltd. (奧齒泰種植體有限責任公司)
    國械注進20233060212
    152
    HER2/17號染色體DNA雙探針(原位雜交法)
    Roche Diagnostics GmbH
    國械注進20233400213
    153
    一氧化氮治療儀
    Mallinckrodt Manufacturing LLC
    國械注進20233080216
    154
    一次性使用雙極射頻消融電極
    Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    國械注進20233010217
    155
    一次性使用玻切頭
    D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
    國械注進20233160218
    進口第二類醫療器械
    156
    電子膽道內窺鏡
    富士フイルム株式會社
    國械注進20232060182
    157
    造影劑注射器
    Ulrich GmbH & Co.KG
    國械注進20232060183
    158
    狼瘡抗凝物質控品
    積水醫療株式會社
    國械注進20232400184
    159
    眼科光學生物測量儀
    VISIA IMAGING S.r.l.
    國械注進20232160188
    160
    齒科拋光膏
    Ivoclar Vivadent AG
    國械注進20232170189
    161
    導管鞘
    OSCOR INC.
    國械注進20232030190
    162
    聽力測試儀
    PATH MEDICAL GmbH
    國械注進20232070197
    163
    一次性使用腸內營養泵管
    B.Braun Melsungen AG
    國械注進20232140205
    164
    無菌檢查手套
    HARTALEGA SDN. BHD.
    國械注進20232140206
    165
    一次性使用無菌牽開器
    CooperSurgical, Inc.
    國械注進20232020207
    166
    手術創口負壓引流護創材料
    KCI USA, Inc.
    國械注進20232140208
    167
    活檢套件
    Biobot Surgical Pte Ltd
    國械注進20232140211
    168
    總蛋白測定試劑盒 (雙縮脲法)
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    國械注進20232400214
    169
    胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ )校準液
    Fujirebio Inc.
    國械注進20232400215
    170
    患者程控儀
    Medtronic Inc.
    國械注進20232120219
    171
    電容式中性電極
    Megadyne Medical Products Inc.
    國械注進20232010220
    172
    活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒(凝固法)
    Roche Diagnostics GmbH
    國械注進20232400221
    173
    關節內窺鏡用沖洗器
    Arthrex,Inc.
    國械注進20232060222
    174
    肝素測定試劑盒(發色底物法)
    HYPHEN BioMed
    國械注進20232400223
    175
    血氣生化分析儀用質控品2
    Instrumentation Laboratory Company
    國械注進20232400224
     
     
      國家藥監局
     
      2023年6月16日
     
     
     
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