經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第七十批）。
特此通告。
附件：化學仿制藥參比制劑目錄（第七十批）
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序號
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藥品通用名稱
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英文名稱/商品名
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規格
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持證商
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備注1
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備注2
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70-1
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環硅酸鋯鈉散
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Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®
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5g
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AstraZeneca AB
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國內上市的原研藥品
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原研進口
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70-2
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環硅酸鋯鈉散
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Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®
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10g
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AstraZeneca AB
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國內上市的原研藥品
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原研進口
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70-3
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硫酸瑞美吉泮口崩片
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Rimegepant Sulfate/Nurtec Odt
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75mg
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Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Co/Pfizer Inc
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-4
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氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
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Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
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5/160/12.5 mg
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Novartis Pharmaceuticals Corporation
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-5
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氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
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Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
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10/160/12.5 mg
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Novartis Pharmaceuticals Corporation
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-6
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氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
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Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
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5/160/25 mg
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Novartis Pharmaceuticals Corporation
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-7
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氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
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Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
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10/160/25 mg
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Novartis Pharmaceuticals Corporation
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-8
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氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片
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Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT
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10/320/25 mg
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Novartis Pharmaceuticals Corporation
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-9
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奧氮平薩米多芬片
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Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
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5mg/10mg（奧氮平/薩米多芬）
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Alkermes,Inc.
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-10
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奧氮平薩米多芬片
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Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
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10mg/10mg（奧氮平/薩米多芬）
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Alkermes,Inc.
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-11
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奧氮平薩米多芬片
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Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
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15mg/10mg（奧氮平/薩米多芬）
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Alkermes,Inc.
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-12
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奧氮平薩米多芬片
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Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®
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20mg/10mg （奧氮平/薩米多芬）
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Alkermes,Inc.
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未進口原研藥品
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美國橙皮書
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70-13
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注射用替馬西普
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Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept/Lymphoseek
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50 µg（以替馬西普計）
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Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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70-14
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锝[99mTc]替馬西普注射液
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technetium Tc 99m tilmanocept injection/Lymphoseek
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N/A
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Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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70-15
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二丁酰環磷腺苷鈉軟膏
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Bucladesine Sodium ointment/ Actosin ointment
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3%（每克含二丁酰環磷腺苷鈉30mg）
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ニプロファーマ株式會社
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未進口原研藥品
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日本上市
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70-16
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阿伐替尼片
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Avapritinib Tablets/泰吉華®Ayvakit®
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100mg
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Blueprint Medicines Corporation
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國內上市的原研藥品
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原研進口
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70-17
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阿伐替尼片
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Avapritinib Tablets/泰吉華® Ayvakit®
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200mg
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Blueprint Medicines Corporation
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國內上市的原研藥品
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原研進口
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70-18
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阿伐替尼片
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Avapritinib Tablets/泰吉華® Ayvakit®
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300mg
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Blueprint Medicines Corporation
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國內上市的原研藥品
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原研進口
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70-19
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丙硫氧嘧啶片
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Propylthiouracil Tablets
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50mg
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Hemony Pharmaceutical Germany GmbH
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國內上市的原研藥品
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原研進口
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70-20
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福辛普利鈉片
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Fosinopril sodium/蒙諾
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10mg
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中美上海施貴寶制藥有限公司
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經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品
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原研地產化
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70-21
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磷酸西格列汀片
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Sitagliptin Phosphate Tablets/捷諾維
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100 mg
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杭州默沙東制藥有限公司
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經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品
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原研地產化
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8-44
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對乙酰氨基酚泡騰片
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Paracetamol Effervescent Tablets/Panadol ActiFast Soluble Tablets
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0.5g
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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
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未進口原研藥品
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歐盟上市
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22-443
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鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液
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Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX
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0.63mg/3ml
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OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn
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未進口原研藥品
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增加持證商Akorn
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22-444
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鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液
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Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX
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0.31mg/3ml
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OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn
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未進口原研藥品
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增加持證商Akorn
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23-179
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鹽酸他噴他多緩釋片
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Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
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Eq 50mg base
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Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
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未進口原研藥品
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增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
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23-180
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鹽酸他噴他多緩釋片
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Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
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Eq100mg base
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Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
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未進口原研藥品
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增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
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23-181
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鹽酸他噴他多緩釋片
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Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
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Eq150mg base
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Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
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未進口原研藥品
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增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
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23-182
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鹽酸他噴他多緩釋片
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Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
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Eq200mg base
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Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
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未進口原研藥品
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增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
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23-183
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鹽酸他噴他多緩釋片
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Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er
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Eq250mg base
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Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc
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未進口原研藥品
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增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc
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23-197
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依折麥布瑞舒伐他汀鈣片
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Ezetimibe rosuvastatin calcium film-coated tablet
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依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg
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Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
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未進口原研藥品
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增加持證商Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
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26-36
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阿奇霉素滴眼液
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Azithromycin Ophthalmic Solution/ Azasite
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1%
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Oka Pharmaceuticals Inc Subsidary Of Akorn Inc/Thea pharma inc
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未進口原研藥品
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增加持證商Thea pharma inc
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26-87
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鹽酸非索非那定口服混懸液
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Fexofenadine Hydrochloride Oral Suspension / Children’s Allegra Allergy
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30mg/5ml
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Sanofi Aventis US LLC/Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare
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未進口原研藥品
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增加持證商Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare
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27-421
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左甲狀腺素鈉片
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Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox
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25μg（以左甲狀腺素鈉計）
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Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
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未進口原研藥品
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增加持證商Merck BV
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27-423
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左甲狀腺素鈉片
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Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox
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100μg（以左甲狀腺素鈉計）
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Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
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未進口原研藥品
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增加持證商Merck BV
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30-116
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丁溴東莨菪堿注射液
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Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan
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1ml:20mg
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Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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未進口原研藥品
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增加持證商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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39-39
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左甲狀腺素鈉片
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Levothyroxine Sodium Tablets
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200μg（以左甲狀腺素鈉計）
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Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV
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未進口原研藥品
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增加持證商Merck BV
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42-25
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鹽酸氟西汀口服溶液
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Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/PROZAC
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20mg/5ml
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Lilly France/Eli Lilly Italia S.p.A./Eli Lilly Nederland B.V.
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未進口原研藥品
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增加持證商Eli Lilly Nederland B.V.
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63-3
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無水乙醇注射液
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Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL
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99%（5ml）
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BELCHER PHARMACEUTICALS LLC / BPI Labs, LLC
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未進口原研藥品
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增加持證商BPI Labs, LLC
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8-7
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阿侖膦酸鈉維D3片
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Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--
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阿侖膦酸鈉（以C4H13NO7P2計）70mg和維生素D3 2800IU
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Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon
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原研進口
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增加持證商N.V. Organon
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8-220
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阿侖膦酸鈉維D3片
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Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/--
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阿侖膦酸鈉（以C4H13NO7P2計）70mg和維生素D3 5600IU
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Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon
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原研進口
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增加持證商N.V. Organon
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10-58
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骨化三醇軟膠囊/骨化三醇膠丸
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Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol
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0.25μg
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Roche Pharma（Schweiz） Ltd./Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma（Schweiz）AG
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原研進口
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增加持證商Roche Pharma（Schweiz） AG
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10-219
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伏立康唑干混懸劑
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Voriconazole for Oral Suspension/Vfend
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45g：3g
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Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG
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原研進口
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增加持證商Pfizer Europe MA EEIG
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21-151
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糠酸莫米松鼻噴霧劑
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Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray/ Nasonex（內舒拿）
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50μg/撳（0.05%）
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MSD Belgium BVBA/SPRL
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國內上市的原研藥品
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增加持證商Organon Belgium
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38-8
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復方倍他米松注射液
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Compound Betamethasone Injection/得寶松
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1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松計）5mg與倍他米松磷酸鈉（以倍他米松計）2mg
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MSD Merck Sharp & Dohme AG/Organon GmbH
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國內上市的原研藥品
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增加持證商Organon GmbH
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69-8
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碳酸氫鈉血濾置換液
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Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate
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5000ml
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Gambro Lundia AB / Baxter Holding B.V.
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國內上市的原研藥品
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增加持證商Baxter Holding B.V.
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24-57
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氨己烯酸口服溶液用散
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Vigabatrin For Oral Solution/Vigabatrin Powder for Oral Solution/Sabril
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500mg/packet
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Lundbeck Pharmaceuticals LLC
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未進口原研藥品
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藥品通用名稱修訂為氨己烯酸口服溶液用散，英文名稱增加Vigabatrin Powder for Oral Soluti更正on。
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56-29
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注射用培門冬酶
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Pegaspargase For Injection / Oncaspar
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3750U（750U/Ml）
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Les Laboratoires Servier
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未進口原研藥品
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持證商修訂為：Les Laboratoires Servier
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56-31
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西羅莫司凝膠
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Sirolimus Topical Gel /Sirolimus Gel/Rapalimus
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0.2%
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ノーベルファーマ株式會社
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未進口原研藥品
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藥品通用名稱修訂為西羅莫司凝膠，英文名稱增加Sirolimus Gel
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備注
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1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。
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國家藥監局
2023年7月14日
